Architektura bezpieczeństwa wyrobów medycznych

Architektura jako dowód

FDA zaleca widoki architektury, które pomagają osobom dokonującym przeglądu zrozumieć narażenie wyrobu na atak i wbudowane w system zabezpieczenia. W dokumentacji technicznej UE te same informacje o projekcie wspierają odpowiednie wymagania MDR lub IVDR. Wyjaśnienie regulacyjne może się różnić, ale architektura powinna opisywać rzeczywisty wyrób i jego zamierzone środowisko.

Na przykład połączenie zdalnego wsparcia może przekraczać granicę między siecią dostawcy usług a siecią szpitala. Architektura powinna pokazywać, który punkt końcowy uwierzytelnia technika i która część wyrobu ogranicza czynności konserwacyjne.

Widoki architektury FDA

Ostateczne wytyczne FDA z lutego 2026 r. zalecają dostosowanie widoków architektury do architektury wyrobu i ryzyka cyberbezpieczeństwa. Każdy widok wyjaśnia inny aspekt tego, jak można zaatakować system i jak jest on chroniony.

Widoki w dokumentacji technicznej UE

MDR i IVDR nie określają nazw widoków stosowanych przez FDA. Informacje o architekturze wspierają ocenę bezpieczeństwa oprogramowania i interakcji wyrobu z zamierzonym środowiskiem IT. Powinny wyjaśniać założenia projektowe będące podstawą oceny ryzyka oraz warunki, które użytkownik musi utrzymywać.

• Widok przepływu danych pokazuje, gdzie dane kliniczne mogą być odczytywane lub zmieniane oraz jakie środki kontroli chronią je na tej ścieżce.
• Widok interfejsów identyfikuje dozwolone połączenia i kontrole ograniczające ich użycie. Szczegóły te wspierają odpowiednie ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i działania (GSPR).
• Widok środowiska działania wyjaśnia, jakiej ochrony oczekuje się od organizacji ochrony zdrowia, na przykład ograniczenia segmentu sieci, z którego można dotrzeć do usługi konserwacyjnej.
• Widok ścieżki aktualizacji wyjaśnia, jak przetestowana poprawka trafia do zamierzonych wyrobów i jak można przywrócić działanie po nieudanej instalacji.

MDCG 2019-16 Rev.1 wyjaśnia, w jaki sposób producenci i organizacje ochrony zdrowia dzielą odpowiedzialność za bezpieczne działanie. Wytyczne pomagają powiązać założenia projektowe z minimalnymi wymaganiami IT i informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa dostarczanymi wraz z wyrobem.

Zależności systemu

Szczegółowość architektury powinna odpowiadać rzeczywistemu systemowi wyrobu. Prosty wyrób lokalny może wymagać mniejszej liczby widoków niż system połączony z chmurą, urządzeniem mobilnym, siecią lub zarządzany centralnie w ramach floty. Należy uwzględniać zależności wpływające na bezpieczeństwo wyrobu lub cyberbezpieczeństwo, nawet gdy połączonym systemem zarządza klient.

Powiązanie architektury ze środkami kontroli ryzyka

Architektura powinna ułatwiać odnalezienie zagrożenia, któremu przeciwdziała dany ważny interfejs, oraz testu sprawdzającego zabezpieczenie. Jeśli projekt polega na ograniczeniu dostępu przez sieć szpitalną, informacje dla użytkownika powinny opisywać to ograniczenie, aby można je było utrzymać podczas użytkowania.