의료기기 보안 아키텍처

증거로서의 아키텍처

FDA는 검토자가 기기의 공격 노출과 시스템에 구축된 보호를 이해하는 데 도움이 되는 아키텍처 뷰를 권고합니다. EU 기술 파일에서도 동일한 설계 정보가 해당 MDR 또는 IVDR 요구사항을 뒷받침합니다. 규제상 설명은 다를 수 있지만 기반 아키텍처에는 실제 기기와 의도된 환경이 반영되어야 합니다.

예를 들어 원격 지원 연결은 서비스 제공업체 네트워크에서 병원으로 이어질 수 있습니다. 아키텍처에는 기술자를 인증하는 엔드포인트와 유지보수 작업을 제한하는 기기 부분이 표시되어야 합니다.

FDA 아키텍처 뷰

FDA의 2026년 2월 최종 지침은 기기 아키텍처와 사이버보안 위험에 맞춰 확장 가능한 아키텍처 뷰를 권고합니다. 각 뷰는 시스템을 공격할 수 있는 방식과 보호 방법의 서로 다른 측면을 설명합니다.

EU 기술 파일 뷰

MDR과 IVDR은 FDA 뷰의 명칭을 규정하지 않습니다. 아키텍처 정보는 소프트웨어 보안과 기기 및 의도된 IT 환경 간 상호작용 평가를 뒷받침합니다. 위험 평가의 설계 가정과 사용자가 유지해야 할 조건을 설명해야 합니다.

• 데이터 흐름 뷰는 임상 데이터를 읽거나 변경할 수 있는 위치와 경로를 따라 이를 보호하는 통제를 보여줍니다.
• 인터페이스 뷰는 허용된 연결과 그 사용을 제한하는 확인 절차를 식별합니다. 이러한 세부 사항은 관련 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)을 뒷받침합니다.
• 운영 환경 뷰는 유지보수 서비스에 연결할 수 있는 네트워크 구간을 제한하는 등 의료기관에 기대되는 보호를 설명합니다.
• 업데이트 경로 뷰는 시험된 패치가 대상 기기에 도달하는 방법과 설치 실패를 복구하는 방법을 설명합니다.

MDCG 2019-16 개정 1은 제조업체와 의료기관이 안전한 운영 책임을 어떻게 공유하는지 설명합니다. 이 지침은 설계 가정을 최소 IT 요구사항 및 기기와 함께 제공되는 보안 정보에 연결하는 데 도움이 됩니다.

시스템 의존성

아키텍처의 상세 수준은 실제 기기 시스템에 맞춰야 합니다. 단순한 로컬 기기에는 클라우드 연결, 모바일, 네트워크 연결 또는 기기군 관리 시스템보다 적은 뷰가 필요할 수 있습니다. 고객이 연결 시스템을 운영하더라도 기기의 안전성 또는 보안에 영향을 주는 의존성을 포함해야 합니다.

아키텍처를 위험 통제와 연결

각 중요 인터페이스에 대해 아키텍처에서 다루는 위협과 보호 조치를 확인하는 시험까지 검토자가 추적할 수 있어야 합니다. 설계가 병원 네트워크 제한에 의존한다면 사용자 정보에 그 제한을 설명하여 사용 중에도 유지되도록 해야 합니다.