IEC 81001-5-1: 헬스 소프트웨어 보안 수명주기

Sytance · 업데이트 2026년 10월 6일

IEC 81001-5-1은 보건 소프트웨어 수명주기 사이버보안 표준입니다. 위협 모델링, 업데이트 및 첨부 문서 검토를 포함한 보안 개발 및 유지보수 프로세스를 정합니다. 이러한 기록은 의료기기 규제 제출을 뒷받침할 수 있습니다.

보건 소프트웨어에 초점

IEC 81001-5-1:2021은 의료기기 소프트웨어를 포함한 보건 소프트웨어에 적용됩니다. 범위는 규제 대상 의료기기보다 넓고 법적 효력은 이를 사용하는 관할권에 따라 달라집니다. 따라서 규제 파일 자체라기보다 규제 파일을 뒷받침하는 수명주기 프로세스 표준으로 취급하는 것이 적절합니다.

공표 상태

ISO와 IEC는 IEC 81001-5-1:2021을 공표된 초판으로 등재합니다. ISO는 개발 중인 제2판 프로젝트도 등재하고 있어 대체판이 발행되기 전까지 2021년판이 현재 공표판입니다. 2025년 12월 IEC 정정판에는 해석 시트 1(ISH1:2025)이 반영되어 있으며, 개정본에도 초판 번호가 유지됩니다.

FDA 인정

FDA는 IEC 81001-5-1 제1.0판(2021)을 합의 표준 13-122로 인정합니다. 이 인정은 FDA 증거를 뒷받침할 수 있지만 FDA 시판 전 지침이나 제524B조 의무를 대체하지는 않습니다.

EU에서의 활용

EU 파일에서 이 표준은 소프트웨어 수명주기, 사이버보안 위험 관리 및 유지보수 증거를 구성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 제조업체는 해당 증거를 MDR 또는 IVDR 요구사항에 매핑해야 합니다.

수명주기 활동

IEC 81001-5-1은 소프트웨어 수명주기에 사이버보안을 통합합니다. 보안 활동은 개발 중 계획하고 수행하며 검토·문서화한 뒤 출시 후에도 유지합니다.

품질 관리 및 위험 관리

보안 개발 계획

위협 모델링

문제 해결 및 유지보수

사용자 및 운영자 문서

IEC 62443-4-1과의 관계

IEC 81001-5-1은 IEC 62443-4-1 개념을 고려하면서 보안 보건 소프트웨어 수명주기를 지원하도록 개발되었습니다. IEC 81001-5-1 준수만으로 산업 자동화 및 제어 시스템 제품의 IEC 62443-4-1 전체 적합성이 자동으로 입증되지는 않습니다.

IEC 81001-5-1을 사용해 보안 보건 소프트웨어 수명주기 작업의 틀을 잡습니다.
제품 또는 고객 환경에서 산업 제어 시스템 접근법이 필요한 경우 IEC 62443-4-1 개념을 사용합니다.
증거를 기기별로 유지합니다. 광범위한 표준명 참조보다 의도된 용도, 환경, 안전 영향, 업데이트 모델 및 운영자 책임이 중요합니다.

규정과 함께 사용

제조업체는 IEC 81001-5-1 수명주기 기록을 FDA 보안 제품 개발, EU MDR 소프트웨어 수명주기 및 사이버보안 위험 관리 증거, SBOM 유지, 위협 모델 관리, 패치 계획 및 사용자 문서에 활용할 수 있습니다.

FDA

IEC 81001-5-1 기록을 FDA 시판 전 지침의 SPDF, 위협 모델링, 보안 아키텍처, 보안 시험, SBOM, 라벨링 및 사이버보안 관리 계획 같은 주제에 매핑합니다.

EU MDR 및 IVDR

수명주기 기록을 부속서 I의 소프트웨어, 정보 보안 및 운영 환경 요구사항에 매핑한 다음 부속서 II 기술 문서와 부속서 III PMS 증거로 연결합니다.

SBOM 및 구성요소 보안

SBOM을 일회성 제출 첨부물이 아니라 유지관리하는 수명주기 산출물로 사용합니다. 구성요소 목록, 지원 상태 및 취약점 모니터링을 출시 후에도 일치시켜야 합니다.

시판 후 업데이트

이 표준의 유지보수 및 문제 해결 기대사항은 소프트웨어의 지원 기간 동안 취약점 처리, 보안 업데이트, 패치 검증 및 고객과의 의사소통을 뒷받침할 수 있습니다.