의료기기 사이버 보안 위험 관리

Sytance · 업데이트 2026년 10월 6일

의료기기 사이버보안 위험 관리는 위협과 취약점이 안전성, 유효성 및 성능에 어떤 영향을 줄 수 있는지 평가합니다. 위협 모델, SBOM, 취약점 검사 또는 침투 시험은 평가를 뒷받침할 수 있지만, 어느 것도 그 자체로 위험 평가가 되지는 않습니다.

위험 관리의 역할

FDA는 보안 위험 관리를 품질 시스템과 기기 수명주기의 일부로 다룹니다. 보안 실패는 의도적일 수 있고 악용 가능성은 시간이 지나며 달라지며, 가용성, 무결성, 기밀성 또는 통제력 상실을 통해 간접 피해를 일으킬 수 있다는 점에서 ISO 14971 안전 위험 관리와 구별됩니다. 보안 문제가 환자 위해를 일으킬 수 있으므로 두 프로세스는 계속 연계되어야 합니다.

MDCG 2019-16은 보안 조치 자체가 안전에 영향을 줄 수 있다고 설명합니다. 예를 들어 접근 제한은 무단 변경을 막을 수 있지만 정당한 작업을 지연시킬 수도 있습니다. 제조업체는 의도된 사용 환경에서 두 영향을 모두 평가해야 합니다.

환자 위해

FDA 시판 후 지침은 환자 위해의 핵심 질문을 사업상 영향에만 한정하지 않고 사망을 포함한 환자 건강의 손상 또는 상해로 정의합니다.

안전성 및 성능

보안 문제가 기기의 의도된 작동을 변경하는지, 통제가 새로운 안전성 또는 성능 문제를 유발하는지 평가합니다.

위협 모델링이 평가를 뒷받침합니다.

위협 모델은 공격자가 기기 인터페이스나 외부 의존성을 이용해 원치 않는 결과를 일으킬 수 있는 방법을 식별합니다. 공격 조건과 가능한 결과는 사이버보안 위험 평가의 입력이 됩니다.

위협 모델은 무엇이 잘못될 수 있고 공격자 또는 우발적 유발 요인이 시스템 어디에 도달할 수 있는지 식별합니다.
사이버보안 위험 평가는 위험, 통제, 잔여 위험 및 수용 기준을 평가합니다.
악용이 환자 위해, 임상 성능 또는 안전한 작동에 영향을 줄 수 있는 경우 안전 위험 프로세스에 보안 위험을 전달합니다.
새로운 취약점, 배포 변경, 신규 인터페이스 또는 새로운 공격 기법으로 위험 상황이 달라지면 시판 후 프로세스가 모델을 갱신합니다.

악용 가능성이 분석을 바꿉니다.

사이버보안 위험 평가는 과거의 발생 확률에만 의존할 수 없습니다. FDA는 보안 위험 평가가 취약점을 악용할 수 있는 실행 가능성, 용이성 및 기술적 수단인 악용 가능성에 초점을 둔다고 설명합니다. 따라서 시험에서 발견된 취약점, CISA 알려진 악용 취약점(KEV), 변경된 네트워크 경로 또는 새로 공개된 익스플로잇은 환자 사고가 발생하지 않았더라도 평가를 바꿀 수 있습니다.

시판 전 위험

시판 후 위험

SBOM은 위험 평가가 아닙니다.

SBOM은 소프트웨어 구성요소와 의존 관계를 식별합니다. 제조업체가 알려진 구성요소 취약점, 지원 상태 및 영향을 받는 버전에 노출되었는지 확인하는 데 도움이 됩니다. 그러나 취약한 구성요소에 접근할 수 있는지, 통제가 악용을 방지하는지, 임상 성능이 달라지는지, 잔여 환자 위해 위험이 수용 가능한지는 보여주지 않습니다.

SBOM은 소프트웨어 구성요소와 의존성, 해당 구성요소에 관한 정보 및 구성요소 간 계층 관계를 기계가 읽을 수 있는 형식으로 정리한 공식 목록입니다.
NTIA, 소프트웨어 구성요소 투명성의 틀, 2021년(영문 원문)

SBOM이 기여하는 내용

구성요소 식별 정보, 버전, 공급업체, 의존성 및 지원 데이터는 노출을 식별하고 취약점 관리를 뒷받침합니다.

위험 평가가 기여하는 내용

아키텍처, 위협 모델링, 악용 가능성, 통제 증거 및 환자 위해 분석을 통해 노출이 기기에 어떤 의미인지 판단합니다.

연결된 기록

FDA는 위협 모델, 위험 평가, SBOM 및 시험 기록 간의 추적성을 권고합니다. 검토자는 영향을 받는 구성요소에서 시작해 그에 따른 위험 결정과 검증 결과를 확인할 수 있어야 합니다. EU 기술 파일의 경우 해당 기록이 적용되는 MDR 또는 IVDR 요구사항을 어떻게 뒷받침하는지도 설명해야 합니다.