의료기기 사이버보안: FDA, MDR 및 IEC 81001-5-1

의료기기 사이버보안

기기의 연결성, 소프트웨어 및 유지관리 인터페이스는 안전성과 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. Sytance는 팀이 이러한 위험을 분석하고 관련 설계 및 테스트 기록을 유지하며 FDA 및 EU MDR 업무에 필요한 사이버보안 문서를 준비하도록 지원합니다.

기기 수명주기 전반의 사이버보안 업무

의도된 의료 목적, 사용자, 연결된 시스템 및 운영 환경을 설명합니다. 공격이 영향을 미칠 수 있는 기능과 데이터를 식별합니다.

기기와 연결된 시스템에 대한 공격을 분석합니다. 환자 위해가 발생할 수 있는 경우 보안 발견 사항을 안전성 위험 평가와 연계합니다.

보안 요구사항과 설계 통제를 문서화합니다. 테스트 방법, 결과 및 미해결 발견 사항을 해당 요구사항과 함께 관리합니다.

SBOM을 유지하고 취약점을 검토하며 업데이트를 계획합니다. 사용자가 기기를 운영하고 유지관리하는 데 필요한 보안 정보를 준비합니다.

미국 제출 자료

FDA 2026년 2월 사이버보안 지침 및 섹션 524B 적용 여부

EU 문서

MDR 또는 IVDR 요구사항 및 MDCG 2019-16 Rev.1 지침

보안 개발

IEC 81001-5-1 수명주기 및 제품 기록

기술 업무

위협 모델, SBOM, 위험 평가, 검증 및 유지관리

동일한 아키텍처나 테스트 결과가 미국 제출 자료와 EU 기술문서를 모두 뒷받침할 수 있지만, 규제상 설명은 서로 다릅니다. 기기 구성과 기술 기록을 일관되게 유지한 다음 각 시장에서 요구하는 내용을 검토하세요.

아니요. 섹션 524B는 사이버 기기의 법정 정의를 충족하는 기기의 특정 시판 전 신청 및 제출에 적용됩니다. FDA의 보다 광범위한 사이버보안 지침은 사이버보안 위험이 있는 기기도 다룹니다. 기기 특성과 제출 경로를 모두 확인하세요.

의료기기 기록에는 위협 모델링, 위험 평가, SBOM, 보안 요구사항, 설계, 검증, 테스트 보고서, 사용자 정보 및 시판 후 계획이 포함됩니다. 팀은 해당 기기의 특성과 제출 대상의 요구사항에 비추어 내용을 검토합니다.

보안 취약점으로 인해 공격자가 치료 설정을 변경하거나 경보를 중단시키거나 임상 데이터를 변경할 수 있습니다. 사이버보안 평가에서 공격 조건을 분석하고, 기기의 안전성 위험 관리 절차를 통해 그로 인한 위험 상황과 위해를 평가하세요.

아니요. 보고서에는 명시된 기기 버전과 구성에서 수행한 테스트 결과가 있어야 합니다. 플랫폼은 기록을 정리할 뿐이며 기술 테스트는 계획, 실행 및 검토가 필요합니다.

FDA 사이버보안 지침 — 2026년 2월 — https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-quality-management-system-considerations-and-content-premarket
MDCG 2019-16 Rev.1 — https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_cybersecurity_en.pdf