医疗器械
医疗器械网络安全
医疗器械的联网功能、软件和维护接口可能影响安全性与性能。Sytance 帮助团队分析这些风险，维护相关设计与测试记录，并准备 FDA 申报和欧盟 MDR 合规所需的网络安全资料。
诊疗 / 维护环境器械软件连接系统
临床工作站测量数据与指令分析范围内的接口
维护接口角色 · 会话 · 配置需审阅访问条件
患者监护设备器械边界
01临床数据交换
02报警配置
03时钟同步
网络接口维护接口
医院信息系统临床记录外部依赖
发布信息软件版本与 SBOM随器械记录维护
当前分析路径图示说明系统关系，不展示患者测量数据。
架构审阅
这条连接影响什么？
说明接口传输哪些测量数据和指令、谁可以发送，以及数据中断或被修改会怎样影响临床使用。
此示意用于讨论架构；临床功能和安全后果仍需针对具体器械评估。
按目标市场准备资料
技术分析可以复用，申报资料按各市场要求编制
Sytance 用于维护医疗器械网络安全记录，准备 FDA、MDR 相关文档，并支持 IEC 81001-5-1 产品安全活动。选择一组要求，查看需要准备的资料。
制造商需确认器械分类、适用义务和评估路径。生成文档本身不代表已取得监管许可或符合性结论。
FDA 网络安全资料
围绕具体器械准备架构、分析和支持记录。符合 cyber device 定义的器械还需履行第 524B 条的相关义务。
文档记录
安全架构
器械系统的安全架构与威胁建模
- 分析范围
- 预期用途、软件与连接系统
- 支撑记录
- 系统视图、接口与信任边界
引用随分析记录维护
结合临床使用分析网络安全
沿着攻击路径，分析可能的临床影响
分析攻击场景时，应说明：什么条件下，哪项器械功能可能发生变化，以及如何验证拟采取的措施。
01
起始条件维护账号修改了受保护的报警设置
02
器械行为报警触发条件发生变化
03
可能的临床影响医护人员可能延迟收到临床提示
拟定安全要求
仅允许授权角色修改配置，并保护已保存的配置。
验证设计
使用低权限账号调用配置接口，重新读取设置，并检查报警行为未发生变化。
计划活动 · 需补充执行结果确认交付组件
依据 SBOM 和发布信息，确认组件版本及其在器械中的使用位置。
复核具体器械的影响
检查可达性、配置、已有控制措施，以及对安全和性能可能产生的影响。
记录处置及后续工作
记录处置决定、更新或缓解措施及验证情况，同时保留与用户的沟通信息。
医疗器械网络安全知识问答
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准备预期用途、架构、软件清单和现有测试资料。我们可以一起确定如何在 Sytance 中组织工作，以及哪些分析或测试需要专业支持。
