欧盟 MDR 和 MDCG 网络安全

Annex I 提供网络安全锚点

MDR 不使用 section 524B 的语言。网络安全证据锚定在一般安全和性能要求中，尤其是软件设计、风险管理、信息安全、防止未经授权访问、预期运行环境和使用说明。

For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.

Regulation (EU) 2017/745, Annex I 17.2

这句 Annex I 文字把网络安全和 MDR 安全文件连接起来。当漏洞可能影响预期运行、安全、性能、基本性能、可用性、数据完整性、保密性、用户信息或器械按预期运行所需环境时，它就与欧盟文件相关。

MDCG 2019-16 是解释性指南

MDCG 2019-16 是 European Commission/MDCG 指南文件，最早发布于 2020 年，并列在 Commission 的 MDCG guidance 页面下。Commission guidance 说明 MDCG 文件用于支持 MDR 和 IVDR 的有效、协调实施，但本身没有法律约束力。

MDCG 2019-16 的实际价值在于解释。它说明网络安全如何与安全风险管理、预期环境假设、安全设计、验证、确认、技术文件、IFU、上市后监督和警戒相互作用。

技术文件应使用 MDR 结构

可信的欧盟网络安全文件应像 MDR 技术文件和 PMS 系统的一部分，而不是把 FDA 网络安全章节粘贴后再加欧盟标签。

• 风险管理：安全威胁、漏洞、风险控制、剩余风险、安全性相互作用和验证证据。
• 设计和制造：安全架构、软件生命周期控制、安全编码、配置管理、更新机制和供应链假设。
• 验证和确认：安全功能测试、漏洞扫描、模糊测试、渗透测试、安全代码分析和相关第三方组件审查。
• 用户信息：安全配置、更新说明、兼容性限制、网络端口和协议、备份和恢复、日志、支持期限和退役信息。
• PMS 和警戒：监测新出现漏洞、现场事件、第三方组件问题、威胁环境变化以及纠正或预防措施。

MDCG 还指向认证、授权、审计控制、自动注销、配置、完整性、恶意软件防护、备份和恢复、紧急访问、系统加固、传输保护和安全指南等能力。这些能力是证据提示，不是每台器械必须相同实现的通用清单。

欧盟文件不同于 FDA 提交

FDA 和欧盟证据经常使用同一批工程材料，但来源权威和文件形态不同。威胁模型、SBOM、安全架构或渗透测试报告只有在映射到正确法律问题后，才能同时支持两个法域。

主要来源