欧盟 MDR 与 MDCG 医疗器械网络安全

附件 I 中的网络安全要求

MDR 中的网络安全要求属于一般安全和性能要求，涉及软件设计、风险管理、信息安全、防止未经授权访问、预期运行环境和使用说明。FDA 第 524B 条的定义和申请条件不用于判断 MDR 的适用性。

For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.

Regulation (EU) 2017/745，附件 I 第 17.2 节（英文原文）

非官方中文译文：对于包含软件的器械或本身属于器械的软件，软件应当按照公认的当前技术水平开发和制造，并考虑开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认的原则。

附件 I 将信息安全纳入软件风险管理。例如，临床数据被未授权修改可能影响诊断，必要服务中断则可能使器械无法执行预期功能。应结合器械实际使用环境评估后果。

MDCG 2019-16 是解释性指南

MDCG 2019-16 于 2019 年 12 月首次发布，2020 年 7 月修订为第 1 版（rev.1）。这是由欧盟委员会公布的 MDCG 正式指南，用于支持 MDR 和 IVDR 的一致实施，本身没有法律约束力。

MDCG 2019-16 解释网络安全判断如何影响器械安全性与性能，也说明运行环境需要提供的防护，以及制造商需要告知用户的信息。这些解释有助于理解产品设计与适用 MDR 或 IVDR 要求之间的关系。

技术文件应使用 MDR 结构

网络安全记录是 MDR 技术文件和上市后监督体系的一部分。资料应按相应 MDR 要求组织，说明制造商如何满足这些要求。

• 风险管理：说明安全威胁、漏洞、风险控制和剩余风险，分析对器械安全性的影响，并提供验证证据。
• 设计和制造：安全架构、软件生命周期控制、安全编码、配置管理、更新机制和供应链假设。
• 验证和确认：在相关情况下，开展安全功能测试、漏洞扫描、模糊测试、渗透测试、安全代码分析和第三方组件审查。
• 用户信息：安全配置、更新说明、兼容性限制、网络端口和协议、备份和恢复、日志、支持期限和退役信息。
• 上市后监督和警戒：监测新出现漏洞、现场事件、第三方组件问题、威胁环境变化以及纠正或预防措施。

MDCG 讨论了用于处理不同问题的安全能力。认证和授权限制访问，审计记录帮助调查操作，备份与恢复用于在中断后恢复运行。应根据具体器械及其风险选择并验证所需能力。

欧盟文件不同于 FDA 提交

FDA 和欧盟文件经常使用同一批工程记录，但依据的监管要求和资料结构不同。威胁模型、SBOM、安全架构或渗透测试报告若用于两个法域，需分别说明它们如何支持相关法律要求。