Frequently Asked Questions

不是。软件很重要，但文件也覆盖器械架构、接口、更新路径、数据流、运行环境、用户信息、漏洞处理和临床影响。

不是。FDA 指南面向美国体系的提交和上市后管理。欧盟 MDR 证据属于欧盟符合性文件、PMS、vigilance、用户信息和一般安全与性能要求。

不自动成立。Section 524B 有具体条件。判断某台器械是否触发法定提交内容时，应使用专门的 cyber device 页面。

不是。SBOM 列出软件组件。威胁模型解释架构、接口、数据流、误用和攻击路径如何影响安全、性能或有效性。

不能。它是面向健康软件的生命周期过程标准。它可以支持安全开发和维护证据，但法律义务仍来自适用监管机构和产品法规。

没有一个统一答案。报告取决于司法辖区、器械状态、风险、患者伤害可能性、纠正或移除规则，以及更新是常规维护还是处理严重问题。

用户信息应支持安全和网络安全运行。常见主题包括安全配置、账户、备份、日志、更新路径、最低 IT 环境、受支持版本、剩余风险和共同责任。