医疗器械网络安全监管

安全、性能与全生命周期管理

安全缺陷可能使攻击者篡改临床测量数据或中断器械功能。分析需要说明这会怎样影响器械的预期使用，再评估设计措施能否控制相关风险。出现新漏洞或软件变更时，可能需要更新评估。

监管层次

美国申报依据 FDA 要求与指南，欧盟技术文档依据 MDR 或 IVDR。如果测试针对的是申报的器械配置，同一结果可能用于两个市场的资料；资料中需分别说明该结果支持哪一项监管要求。

网络安全记录

各类记录解释分析中的不同问题。例如，SBOM 识别器械使用的组件，威胁模型说明攻击者如何利用其中的缺陷，测试结果则用于判断所选防护是否有效。

• 安全架构说明器械边界、数据流、信任边界、更新路径，以及与器械相连的系统。
• 威胁建模解释误用、攻击路径和控制失效如何影响安全或性能。
• SBOM 记录软件组件，便于追溯漏洞监测和更新决定所涉及的组件。
• 标签和用户信息说明如何安全使用器械、IT 环境的最低要求、如何处理更新，以及各方责任。