医疗器械网络安全测试

Sytance · 更新于 2026年10月6日

医疗器械网络安全测试检查器械在预期配置中是否满足安全要求、风险控制是否有效。结果需要说明测试条件和观察到的行为，供评审人员判断测试能够支持哪些产品安全结论。

验证控制在预期环境中是否有效

测试范围应依据器械威胁和安全要求。例如，仅允许获授权维护账户修改配置时，应分别使用允许和禁止的账户直接调用接口，并观察存储设置是否发生变化。

上市前文件通过测试结果支持设计验证和确认，并说明安全控制是否有效、风险控制是否充分。

上市后管理通过测试评估新漏洞、验证修复并检查回归问题，同时确认在用版本的保护措施是否仍然有效。

FDA 当前上市前指南列出了几类可能需要提交的网络安全测试和分析。申请材料应解释所选测试为什么适用于该器械的风险、架构和控制措施。

安全要求测试

威胁缓解测试

漏洞测试

渗透测试

漏洞扫描报告其检查范围内的发现。例如，扫描可能识别出网络服务的已知缺陷，但器械能否拒绝未授权指令、更新失败后能否恢复，仍需相应测试。患者影响应结合器械架构与风险分析判断。

测试发现的问题应纳入网络安全风险管理，评估其安全影响。FDA 说明，安全异常一旦被利用，可能造成不同于普通软件缺陷的伤害，因此可能需要采取缓解措施。

报告应说明发现了什么问题、哪些组件或接口及版本受影响、问题能否被利用，以及现有控制措施和可能造成的患者伤害。

如果推迟修复，文件应说明风险分析依据、计划在哪次发布中修复、哪些在用器械受影响，以及如何将更新分发到这些器械。

FDA 建议在开发期间开展安全测试，并在发布后按与风险相适应的周期继续测试。例如，更新机制变化可能需要重新检查完整性和恢复行为；新披露的组件漏洞可能需要调查，并对修复开展回归测试。

对于欧盟资料，验证结果可用于风险评估，也可能表明器械设计或使用说明需要修改。MDCG 2019-16 解释了发布后如何继续验证和评估，IEC 81001-5-1 则规定了相应的生命周期过程。