医疗器械网络安全标签与用户信息

用户信息如何支持风险控制

FDA 将网络安全透明度视为器械安全、有效使用和集成的一部分。信息可以出现在器械标签、操作者手册、管理员指南、客户安全文件、MDS2、在线门户或其他受控渠道中，取决于预期用户和信息类型。

EU MDR 和 IVDR 采用不同的法律结构。制造商必须说明软件按预期运行所需的最低硬件、IT 网络特征和 IT 安全措施。MDCG 2019-16 进一步说明，如何向用户介绍预期运行环境、安全配置和补丁，并向管理员说明相关信息及医疗服务提供方的责任。

For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.

Regulation (EU) 2017/745，附件 I 第 17.2 节（英文原文）

非官方中文译文：对于包含软件的器械或本身属于器械的软件，软件应当按照公认的当前技术水平开发和制造，并考虑开发生命周期、风险管理（包括信息安全）、验证和确认的原则。

按读者需要提供标签信息

FDA 当前上市前指南列出了可帮助用户管理网络安全风险的信息示例。内容应按读者需要安排：患者需要能理解和执行的操作说明，医院管理员则需要配置和运行细节。

欧盟法规中的用户信息要求

欧盟文件应说明用户信息如何满足 MDR 或 IVDR 附件 I。对于软件和可编程系统，需考虑公认的当前技术水平（state of the art）、风险管理、信息安全、验证与确认。移动平台的使用条件、最低 IT 要求和防止未经授权访问也与网络安全有关。

• 预期使用所需的最低硬件和工作站要求。
• IT 网络特征，包括分段、通信路径、兼容服务和受支持协议。
• IT 安全措施，例如访问控制、恶意软件防护要求、防火墙规则、补丁假设、日志和备份。
• 连接器械、移动平台、云服务、浏览器、操作系统和安全工具的兼容性限制。
• 在预期运行环境之外运行的风险。

MDCG 2019-16 也说明，部分详细安全信息可放在使用说明之外，例如管理员说明、安全运行手册、MDS2 类披露文件或安装指南。这些信息仍需要受控、保持更新，并与技术文件一致。

制造商和医疗机构共同影响安全使用

MDCG 2019-16 说明器械供应与使用各方承担的责任。制造商需要告知设计所依赖的外部措施，医疗机构则需要足够的信息，才能在自身环境中提供并维护这些措施。

更新与补丁说明

在漏洞出现前，用户就应能从更新说明中了解需要如何操作。FDA 期望向用户说明哪些软件和固件已获制造商授权、如何获知更新可用、产品支持与寿命终止信息，以及支持结束时的风险转移安排或风险沟通方式。第 524B 条 cyber device 还要求上市后漏洞、更新和补丁计划。