标签和用户信息

医疗器械网络安全标签和用户信息解释安全、有效使用器械所需的安全条件。它们把风险控制、运行环境假设、更新路径和责任分担转化为用户和医疗机构可以执行的信息。

用户信息本身是风险控制

FDA 将网络安全透明度视为器械安全、有效使用和集成的一部分。信息可以出现在器械标签、操作者手册、管理员指南、客户安全文件、MDS2、在线门户或其他受控渠道中，取决于预期用户和信息类型。

EU MDR 和 IVDR 使用不同法律结构。制造商必须说明软件按预期运行所需的最低硬件、IT 网络特征和 IT 安全措施。MDCG 2019-16 随后解释这些信息如何连接到预期运行环境、安全配置、补丁、管理员信息和医疗服务提供方责任。

For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.
Regulation (EU) 2017/745, Annex I 17.2

FDA 标签内容需要面向正确用户

FDA 当前上市前指南列出了可帮助用户管理网络安全风险的安全信息示例。适当细节取决于预期受众。面向患者的说明不应像医院网络加固指南，管理员指南也不应把运行细节隐藏在泛泛安全警告后面。

安全部署信息

端口和接口

安全配置

日志、备份和恢复

欧盟用户信息应连接 Annex I

欧盟文件应把用户信息连接到 MDR 或 IVDR Annex I。对软件和可编程系统，重要网络安全点包括最新技术水平、风险管理、信息安全、验证、确认、移动平台因素、最低 IT 要求以及防止未经授权访问。

预期使用所需的最低硬件和工作站要求。
IT 网络特征，包括分段、通信路径、兼容服务和受支持协议。
IT 安全措施，例如访问控制、反恶意软件期望、防火墙规则、补丁假设、日志和备份。
连接器械、移动平台、云服务、浏览器、操作系统和安全工具的兼容性限制。
在预期运行环境之外运行的风险。

MDCG 2019-16 也承认，一些详细安全信息可能不放在 IFU 中，例如管理员说明、安全运行手册、MDS2 类披露或安装指南。这些信息仍需要受控、保持更新，并与技术文件一致。

制造商和医疗机构共同影响安全使用

MDCG 2019-16 将网络安全描述为制造商、集成方、操作者、用户、患者和监管者之间的共同责任，同时 MDR 和 IVDR 的法律义务仍以制造商为中心。实际含义是，制造商必须传达器械依赖的外部控制，医疗机构必须运行自己控制的环境。

制造商信息

制造商在影响安全使用时解释预期环境假设、配置、更新说明、安全事件、支持状态和退役。

医疗机构控制

医疗机构控制本地网络分段、账号管理、物理访问、备份、监测、基础设施补丁和用户培训。

更新和补丁沟通要在漏洞出现前可用

更新信息需要在漏洞出现前就具备可操作性。FDA 期望用户面对制造商授权的软件和固件、用户如何知道更新可用、支持和生命周期结束信息，以及支持结束时风险如何转移或沟通。Section 524B cyber devices 还要求上市后漏洞、更新和补丁计划。

经验证更新路径

沟通应匹配经验证的更新过程，包括真实性检查、部署步骤、回滚限制和恢复期望。

运行限制

用户信息应说明停机时间、兼容性、所需基础设施、用户动作，以及无法立即应用补丁时的补偿控制。