医疗器械网络安全
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医疗器械网络安全需要处理器械整个生命周期内可能影响安全性和性能的威胁。制造商通过设计资料、威胁模型、SBOM 和测试评估风险，并通过更新、用户信息和上市后监测持续维护防护。美国和欧盟对此采用不同的监管要求。
监管要求与技术工作
准备美国申请时，可从 FDA 上市前指南和第 524B 条的适用条件开始；开展欧盟合格评定时，则从 MDR 或 IVDR 要求开始。技术专题进一步解释架构、风险评估、测试和上市后维护等工作。
FDA 上市前证据
FDA 建议说明器械如何开展安全设计与测试，以及发布后如何管理网络安全风险。第 524B 条还对符合条件的 cyber device 申报规定了法定要求。
FDA 上市后管理
FDA 上市后指南解释如何评估新发现的漏洞，并判断现有措施是否仍能控制风险。对患者安全的影响关系到修复的紧迫性，以及需要考虑哪些报告要求。
欧盟 MDR 和 MDCG 证据
MDR 和 IVDR 将信息安全纳入软件开发与风险管理。技术文档及使用说明需要解释器械如何在预期 IT 环境中安全运行。MDCG 2019-16 提供了实施这些要求的指导。
生命周期记录
IEC 81001-5-1 规定健康软件的安全开发与维护活动。技术专题解释如何利用架构、组件信息和测试结果评估器械，并支持发布后的持续维护。
阅读顺序
- FDA 上市前网络安全 用于理解提交内容、第 524B 条、安全架构、测试、标签和管理计划。
- FDA 上市后管理 用于理解漏洞监测、受控风险与不受控风险、常规更新、协调披露和现场纠正。
- 欧盟 MDR 和 MDCG 网络安全 用于理解附件 I 中的软件和安全要求、预期运行环境证据、用户信息、上市后监督和警戒。
- IEC 81001-5-1 介绍健康软件的安全生命周期流程，以及相关记录如何用于 FDA 和欧盟合规资料。该标准不替代任一法规框架。
- SBOM 和威胁建模 说明这两类记录的区别，以及如何结合架构、测试和上市后监测使用它们。
法规边界
美国和欧盟申报可以使用同一器械的设计与测试结果，但法律要求不同。例如，第 524B 条规定了符合条件的美国 cyber device 申报内容；欧盟网络安全工作则依据适用的 MDR 或 IVDR 要求。应说明技术记录如何支持相应市场的要求。
来源
- FDA, Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions, final guidance, February 2026
- FDA, Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices, final guidance, December 2016
- European Commission, MDCG guidance documents and MDCG 2019-16 cybersecurity guidance
- EUR-Lex, Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
- IEC, IEC 81001-5-1:2021 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security