Cybersécurité des dispositifs médicaux
Cybersécurité des dispositifs médicaux
La connectivité, les logiciels et les interfaces de maintenance d’un dispositif peuvent avoir une incidence sur sa sécurité et ses performances. Sytance aide l’équipe à analyser ces risques, à conserver les éléments de conception et d’essai justificatifs, et à préparer la documentation de cybersécurité pour les démarches FDA et MDR de l’UE.
Travaux de cybersécurité tout au long du cycle de vie du dispositif
Usage clinique et architecture
Décrivez la finalité médicale prévue, les utilisateurs, les systèmes connectés et l’environnement d’exploitation. Repérez les fonctions et les données qu’une attaque pourrait affecter.
Menaces et sécurité des patients
Analysez les attaques visant le dispositif et ses systèmes connectés. Reliez les constats de cybersécurité à l’évaluation des risques pour la sécurité des patients lorsque des dommages aux patients sont possibles.
Conception et vérification
Documentez les exigences de sécurité et les mesures de conception. Rattachez les méthodes et résultats d’essai ainsi que les constats non résolus aux exigences concernées.
Maintenance après commercialisation
Tenez à jour le SBOM, examinez les vulnérabilités et planifiez les mises à jour. Préparez les informations de sécurité nécessaires à l’utilisation et à la maintenance du dispositif.
Dossiers américains
Guide FDA de février 2026 sur la cybersécurité et applicabilité de la section 524B
Documentation UE
Exigences MDR ou IVDR et guide MDCG 2019-16 Rev.1
Développement sécurisé
Cycle de vie et enregistrements produit selon IEC 81001-5-1
Travaux techniques
Modèle de menaces, SBOM, évaluation des risques, vérification et maintenance
Un même dispositif, plusieurs dossiers réglementaires
Une même architecture ou un même résultat d’essai peut étayer un dossier américain et un dossier technique européen, mais l’argumentaire réglementaire diffère. Gardez cohérents la configuration du dispositif et les enregistrements techniques, puis vérifiez le contenu requis pour chaque marché.
La section 524B s’applique-t-elle à tous les dispositifs médicaux ?
Non. La section 524B vise certaines demandes et soumissions préalables à la mise sur le marché pour des dispositifs répondant à la définition légale de cyber device. Les recommandations générales de la FDA en matière de cybersécurité couvrent aussi les dispositifs présentant un risque lié à la cybersécurité. Vérifiez les caractéristiques du dispositif et la voie de soumission.
Sytance peut-il aider à préparer les documents FDA et UE ?
Les dossiers relatifs aux dispositifs couvrent la modélisation des menaces, l’évaluation des risques, le SBOM, les exigences de sécurité, la conception, la vérification, les rapports d’essai, les informations utilisateur et la planification après commercialisation. Votre équipe examine leur contenu au regard du dispositif et des exigences du dossier visé.
Quel lien existe entre cybersécurité et évaluation des risques de sécurité ?
Une faiblesse de sécurité peut permettre à un attaquant de modifier des paramètres de traitement, d’interrompre une alarme ou d’altérer des données cliniques. Analysez les conditions de l’attaque dans l’évaluation de cybersécurité, puis évaluez les situations dangereuses et les dommages qui en résultent dans le processus de gestion des risques de sécurité du dispositif.
La génération d’un rapport d’essai signifie-t-elle que le dispositif a été testé ?
Non. Le rapport doit contenir les résultats d’essais réellement effectués sur la version et la configuration indiquées du dispositif. La plateforme organise les enregistrements ; les essais techniques doivent être planifiés, exécutés et examinés.
- Guide FDA sur la cybersécurité — février 2026 — https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-quality-management-system-considerations-and-content-premarket
- MDCG 2019-16 Rev.1 — https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_cybersecurity_en.pdf
