Cibersegurança de dispositivos médicos
Cibersegurança de dispositivos médicos
A conectividade, o software e as interfaces de manutenção de um dispositivo podem afetar a sua segurança e o seu desempenho. A Sytance ajuda a equipa a analisar esses riscos, manter os registos de conceção e de teste associados e preparar a documentação de cibersegurança para os processos da FDA e do MDR da UE.
Cibersegurança ao longo do ciclo de vida do dispositivo
Utilização clínica e arquitetura
Descreva a finalidade médica prevista, os utilizadores, os sistemas conectados e o ambiente de funcionamento. Identifique as funções e os dados que um ataque poderia afetar.
Ameaças e segurança dos doentes
Analise ataques ao dispositivo e aos sistemas conectados. Relacione as constatações da análise de cibersegurança com a avaliação de riscos de segurança sempre que possa ocorrer dano para o doente.
Conceção e verificação
Documente os requisitos de segurança e as medidas de conceção. Mantenha os métodos e resultados de teste, bem como as conclusões ainda por resolver, associados aos requisitos que abordam.
Manutenção após a comercialização
Mantenha a SBOM, reveja as vulnerabilidades e planeie as atualizações. Prepare a informação de segurança de que os utilizadores precisam para operar e manter o dispositivo.
Submissões nos EUA
Orientações da FDA sobre cibersegurança, de fevereiro de 2026, e aplicabilidade da secção 524B
Documentação da UE
Requisitos do MDR ou do IVDR, com as orientações MDCG 2019-16 Rev.1
Desenvolvimento seguro
Ciclo de vida e registos do produto segundo a IEC 81001-5-1
Trabalho técnico
Modelo de ameaças, SBOM, avaliação de riscos, verificação e manutenção
Um dispositivo, diferentes submissões regulamentares
A mesma arquitetura ou resultado de teste pode apoiar uma submissão nos EUA e a documentação técnica da UE. A justificação regulamentar será diferente. Mantenha coerentes a configuração do dispositivo e os registos técnicos e, em seguida, reveja o conteúdo exigido em cada mercado.
A secção 524B aplica-se a todos os dispositivos médicos?
Não. A secção 524B aplica-se a determinadas candidaturas e submissões prévias à comercialização de dispositivos que correspondem à definição legal de «cyber device». As orientações mais abrangentes da FDA sobre cibersegurança também abrangem dispositivos com riscos de cibersegurança. Verifique as características do dispositivo e a via de submissão.
A Sytance pode ajudar a preparar documentação para a FDA e para a UE?
Os registos para dispositivos médicos incluem modelação de ameaças, avaliação de riscos, SBOM, requisitos de segurança, conceção, verificação, relatórios de teste, informação para utilizadores e planeamento pós-comercialização. A sua equipa revê o conteúdo em função do dispositivo e dos requisitos da submissão prevista.
Qual é a relação entre cibersegurança e avaliação de riscos de segurança?
Uma vulnerabilidade de segurança pode permitir que um atacante altere as definições de tratamento, interrompa um alarme ou modifique dados clínicos. Analise as condições do ataque na avaliação de cibersegurança e avalie as situações perigosas e os danos resultantes no processo de gestão de riscos de segurança do dispositivo.
A geração de um relatório de teste significa que o dispositivo foi testado?
Não. O relatório precisa de incluir resultados de testes executados na versão e configuração do dispositivo indicadas. A plataforma organiza os registos; os testes técnicos têm de ser planeados, executados e revistos.
- Orientações da FDA sobre cibersegurança — fevereiro de 2026 — https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-quality-management-system-considerations-and-content-premarket
- MDCG 2019-16 Rev.1 — https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_cybersecurity_en.pdf
