Cybersicherheit von Medizinprodukten
Cybersicherheit von Medizinprodukten
Konnektivität, Software und Wartungsschnittstellen eines Medizinprodukts können dessen Sicherheit und Leistungsfähigkeit beeinflussen. Sytance unterstützt Ihr Team dabei, diese Risiken zu analysieren, die zugehörigen Entwurfs- und Prüfaufzeichnungen zu pflegen und Unterlagen zur Cybersicherheit für FDA- und EU-MDR-Verfahren vorzubereiten.
Cybersicherheitsarbeit über den gesamten Produktlebenszyklus
Klinische Verwendung und Architektur
Beschreiben Sie die medizinische Zweckbestimmung, Nutzenden, verbundene Systeme und Betriebsumgebung. Ermitteln Sie Funktionen und Daten, die ein Angriff beeinträchtigen könnte.
Bedrohungen und Patientensicherheit
Analysieren Sie Angriffe auf das Gerät und seine verbundenen Systeme. Verknüpfen Sie Cybersicherheitsbefunde mit der Risikobewertung zur Patientensicherheit, wenn dadurch ein Schaden für Patientinnen oder Patienten entstehen könnte.
Entwurf und Verifikation
Dokumentieren Sie Sicherheitsanforderungen und Entwurfsmaßnahmen. Ordnen Sie Prüfmethoden, Ergebnisse und offene Befunde den jeweiligen Anforderungen zu.
Wartung nach dem Inverkehrbringen
Pflegen Sie die SBOM, prüfen Sie Schwachstellen und planen Sie Aktualisierungen. Stellen Sie die Sicherheitsinformationen bereit, die Nutzende für Betrieb und Wartung des Geräts benötigen.
Einreichungen in den USA
FDA-Leitlinie zur Cybersicherheit vom Februar 2026 und Anwendbarkeit von Abschnitt 524B
EU-Unterlagen
Anforderungen der MDR oder IVDR sowie Leitlinie MDCG 2019-16 Rev.1
Sichere Entwicklung
Lebenszyklus- und Produktaufzeichnungen nach IEC 81001-5-1
Technische Arbeit
Bedrohungsmodell, SBOM, Risikobewertung, Verifikation und Wartung
Ein Gerät, unterschiedliche regulatorische Einreichungen
Dieselbe Architekturbeschreibung oder dasselbe Prüfergebnis kann sowohl eine Einreichung in den USA als auch technische Unterlagen für die EU unterstützen. Die regulatorische Begründung unterscheidet sich jedoch. Halten Sie Gerätekonfiguration und technische Aufzeichnungen konsistent und prüfen Sie anschließend die jeweils erforderlichen Inhalte für jeden Markt.
Fällt jedes Medizinprodukt unter Abschnitt 524B?
Nein. Abschnitt 524B gilt für bestimmte Anträge und Einreichungen vor dem Inverkehrbringen von Geräten, die der gesetzlichen Definition eines „cyber device“ entsprechen. Die umfassendere FDA-Leitlinie zur Cybersicherheit behandelt außerdem Geräte mit Cybersicherheitsrisiken. Prüfen Sie sowohl die Geräteeigenschaften als auch den Einreichungsweg.
Kann Sytance bei der Vorbereitung von FDA- und EU-Unterlagen helfen?
Zu den Aufzeichnungen für Medizinprodukte gehören Bedrohungsmodellierung, Risikobewertung, SBOM, Sicherheitsanforderungen, Entwurf, Verifikation, Prüfberichte, Nutzerinformationen und Planung für die Zeit nach dem Inverkehrbringen. Ihr Team prüft die Inhalte anhand des Geräts und der Anforderungen der vorgesehenen Einreichung.
Wie hängt Cybersicherheit mit der Sicherheitsrisikobewertung zusammen?
Eine Sicherheitslücke kann Angreifenden ermöglichen, Behandlungseinstellungen zu ändern, einen Alarm zu unterbrechen oder klinische Daten zu verändern. Analysieren Sie die Angriffsvoraussetzungen in der Cybersicherheitsbewertung und bewerten Sie die daraus entstehenden Gefahrensituationen und Schäden im Risikomanagementprozess für die Gerätesicherheit.
Bedeutet ein erstellter Prüfbericht, dass das Gerät geprüft wurde?
Nein. Ein Prüfbericht muss Ergebnisse von Tests enthalten, die mit der angegebenen Geräteversion und -konfiguration durchgeführt wurden. Die Plattform organisiert die Aufzeichnungen; die technischen Prüfungen müssen geplant, ausgeführt und ausgewertet werden.
- FDA-Leitlinie zur Cybersicherheit — Februar 2026 — https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-quality-management-system-considerations-and-content-premarket
- MDCG 2019-16 Rev.1 — https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-01/md_cybersecurity_en.pdf
