의료기기 사이버 보안

Sytance · 업데이트 2026년 10월 6일

의료기기 사이버보안은 제품 수명 전반에 걸쳐 기기의 안전성과 성능에 영향을 줄 수 있는 위협을 다룹니다. 제조업체는 설계 기록, 위협 모델, SBOM 및 시험을 통해 위험을 평가한 뒤 업데이트, 사용자 정보 및 시판 후 모니터링으로 보호를 유지합니다. 규제 요구사항은 미국과 유럽연합에서 서로 다릅니다.

규제 요구사항 및 기술 작업

미국 제출은 FDA 시판 전 지침과 제524B조 기준부터 확인하세요. EU 적합성 평가는 MDR 또는 IVDR 요구사항부터 시작합니다. 기술 페이지는 아키텍처 및 위험 평가부터 시험과 시판 후 유지보수까지 지원 작업을 설명합니다.

FDA 시판 전 증거

FDA는 기기를 안전하게 설계하고 시험한 방법과 출시 후 사이버보안 위험을 관리할 방법을 설명하도록 권고합니다. 제524B조는 요건을 충족하는 사이버 기기 제출에 추가 법적 요구사항을 정합니다.

FDA 시판 후 관리

FDA 시판 후 지침은 새로 발견된 취약점을 평가하고 기존 통제가 여전히 적절한지 판단하는 방법을 설명합니다. 그에 따른 환자 안전 위험은 시정 조치의 긴급성과 적용되는 보고 고려사항에 영향을 줍니다.

EU MDR 및 MDCG 증거

MDR과 IVDR은 소프트웨어 개발 및 위험 관리에서 정보 보안을 다룹니다. 기술 문서와 사용 지침은 의도된 IT 환경에서의 안전한 사용을 설명해야 합니다. MDCG 2019-16은 이러한 요구사항의 적용 지침을 제공합니다.

수명주기 기록

IEC 81001-5-1은 보건 소프트웨어의 보안 개발 및 유지보수 활동을 설명합니다. 기술 페이지는 아키텍처, 구성요소 정보 및 시험 결과가 기기 평가와 출시 후 유지관리에 어떻게 도움이 되는지 설명합니다.

읽기 순서

「FDA 시판 전 사이버보안 」에서 제출 내용, 제524B조, 보안 아키텍처, 시험, 라벨링 및 관리 계획을 확인하세요.
「FDA 시판 후 관리 」에서 취약점 모니터링, 통제 및 미통제 위험, 정기 업데이트, 조정 공개 및 현장 시정 조치를 확인하세요.
「EU MDR 및 MDCG 사이버보안 」에서 부속서 I 소프트웨어 및 보안 요구사항, 의도된 운영 환경 증거, 사용자 정보, PMS 및 경계 보고를 확인하세요.
「IEC 81001-5-1 」에서 FDA 및 EU 증거를 뒷받침할 수 있는 보건 소프트웨어 보안 수명주기 프로세스를 확인하세요. 어느 체계도 대체하지는 않습니다.
「SBOM 및 위협 모델링 」에서 자주 혼동되는 두 기록과 아키텍처, 시험 및 시판 후 모니터링과의 연결을 확인하세요.

규제의 차이

미국과 EU 제출은 동일한 기기 설계 및 시험 결과를 활용할 수 있지만 법적 요구사항은 다릅니다. 예를 들어 제524B조는 요건을 충족하는 미국 사이버 기기 제출의 내용을 규정합니다. EU 사이버보안 작업에는 해당 MDR 또는 IVDR 요구사항이 적용됩니다. 관련 시장의 요구사항을 기술 기록이 어떻게 다루는지 설명하세요.