의료기기 사이버 보안: 자주 묻는 질문

아니요. 소프트웨어가 중심이지만 관련 파일에는 기기 아키텍처, 인터페이스, 업데이트 경로, 데이터 흐름, 운영 환경, 사용자 정보, 취약점 처리 및 임상적 영향도 포함됩니다.

아니요. 미국 제출물은 해당되는 경우 제524B조를 포함한 FDA 요구사항을 다룹니다. EU 기술 파일은 MDR 또는 IVDR 적합성을 설명합니다. 일부 설계 및 시험 기록은 두 체계를 모두 뒷받침할 수 있지만, 관련 요구사항에 대해 그 활용 방법을 설명해야 합니다.

자동으로 해당되지는 않습니다. 제524B조는 기기가 소프트웨어, 인터넷 연결 기능 및 사이버보안 위협 취약성에 관한 세 가지 기준을 모두 충족하도록 요구합니다. 사이버 기기 페이지에서 각 기준과 적용되는 제출 경로를 설명합니다.

아니요. SBOM은 소프트웨어 구성요소를 열거합니다. 위협 모델은 아키텍처, 인터페이스, 데이터 흐름, 오용 및 공격 경로가 안전성, 성능 또는 유효성에 영향을 주는 방법을 설명합니다.

아니요. 보건 소프트웨어의 수명주기 프로세스 표준입니다. 보안 개발 및 유지보수 증거를 뒷받침할 수 있지만, 법적 의무는 여전히 적용되는 규제기관 및 제품 법률에서 비롯됩니다.

관할권, 기기 상태, 위험, 환자 위해 가능성, 시정 또는 회수 규칙, 업데이트가 통상 유지보수인지 중대한 문제에 대한 조치인지에 따라 달라집니다.

사용자 정보에는 의도된 사용자가 안전하게 작동하기 위해 해야 할 일을 설명해야 합니다. 필수 구성과 IT 환경, 업데이트를 받는 방법과 작동을 복구하는 방법, 사용자 또는 의료기관의 책임을 명시하세요.