Cibersegurança dos dispositivos médicos: perguntas frequentes

Não. O software é central, mas o ficheiro também abrange a arquitetura do dispositivo, as interfaces, as vias de atualização, os fluxos de dados, o ambiente operacional, as informações para o utilizador, o tratamento de vulnerabilidades e o impacto clínico.

Não. Uma submissão nos EUA aborda os requisitos da FDA, incluindo a secção 524B quando aplicável. Um ficheiro técnico da UE explica a conformidade com o MDR ou o IVDR. Alguns registos de conceção e ensaio podem sustentar ambos, mas a sua utilização tem de ser explicada à luz dos requisitos pertinentes.

Não automaticamente. A secção 524B exige que o dispositivo cumpra os três critérios relativos ao software, à capacidade de ligação à Internet e à suscetibilidade a ameaças de cibersegurança. A página sobre ciberdispositivos explica cada critério e as vias de submissão aplicáveis.

Não. Uma SBOM lista componentes de software. Um modelo de ameaças explica de que forma a arquitetura, as interfaces, os fluxos de dados, a utilização indevida e as vias de ataque podem afetar a segurança, o desempenho ou a eficácia.

Não. É uma norma de processos do ciclo de vida para software de saúde. Pode sustentar evidências de desenvolvimento e manutenção seguros, mas as obrigações legais continuam a decorrer do regulador e da legislação de produto aplicáveis.

Depende da jurisdição, do estado do dispositivo, do risco, do potencial de dano para o doente, das regras de correção ou retirada e de a atualização constituir manutenção de rotina ou abordar um problema grave.

As informações para o utilizador devem explicar o que o utilizador previsto tem de fazer para garantir um funcionamento seguro. Indique a configuração e o ambiente informático exigidos, como obter atualizações e recuperar o funcionamento, e que responsabilidades cabem ao utilizador ou à organização de saúde.