Cyberbeveiliging van medische hulpmiddelen: veelgestelde vragen
Sytance · Bijgewerkt
Deze antwoorden behandelen veelgestelde vragen over FDA- en EU-vereisten, de definitie van een cyberapparaat, technische registraties, patches en gebruikersinformatie.
Regelgevingsgrenzen
Nee. Software is essentieel, maar het dossier behandelt ook de architectuur van het hulpmiddel, interfaces, updatepaden, gegevensstromen, gebruiksomgeving, gebruikersinformatie, afhandeling van kwetsbaarheden en klinische gevolgen.
Nee. Een indiening in de VS behandelt FDA-vereisten, waaronder indien van toepassing artikel 524B. Een technisch EU-dossier licht de conformiteit met de MDR of IVDR toe. Sommige ontwerp- en testregistraties kunnen beide ondersteunen, maar hun toepassing op de relevante vereisten moet worden uitgelegd.
Niet automatisch. Artikel 524B vereist dat het hulpmiddel aan alle drie de criteria voldoet met betrekking tot software, de mogelijkheid om verbinding te maken met internet en vatbaarheid voor cyberbeveiligingsdreigingen. De pagina over cyberapparaten licht elk criterium en de toepasselijke indieningsroutes toe.
Bewijsregistraties
Nee. Een SBOM geeft softwarecomponenten weer. Een dreigingsmodel beschrijft hoe architectuur, interfaces, gegevensstromen, misbruik en aanvalspaden van invloed kunnen zijn op de veiligheid, prestaties of doeltreffendheid.
Nee. Het is een procesnorm voor de levenscyclus van gezondheidssoftware. De norm kan bewijs voor veilige ontwikkeling en onderhoud ondersteunen, maar wettelijke verplichtingen vloeien nog steeds voort uit de toepasselijke toezichthouder en productwetgeving.
Levenscyclus en gebruikers
Dat hangt af van de rechtsbevoegdheid, de status van het hulpmiddel, het risico, de kans op patiëntschade, de regels voor correctie of verwijdering en de vraag of de update routinematig onderhoud betreft of een ernstig probleem verhelpt.
Gebruikersinformatie moet uitleggen wat de beoogde gebruiker moet doen om het hulpmiddel veilig te gebruiken. Vermeld de vereiste configuratie en IT-omgeving, hoe updates kunnen worden verkregen en de werking kan worden hersteld, en welke verantwoordelijkheden bij de gebruiker of zorgorganisatie liggen.