Sytance
Product en oplossingen
Nederlands
English简体中文Deutsch日本語ItalianoFrançaisEspañolPortuguês (Portugal)한국어PolskiNederlands繁體中文（香港）

IEC 81001-5-1: beveiligingslevenscyclus voor gezondheidssoftware

Sytance · Bijgewerkt

IEC 81001-5-1 is een cyberbeveiligingsnorm voor de levenscyclus van gezondheidssoftware. De norm beschrijft processen voor beveiligde ontwikkeling en onderhoud, waaronder dreigingsmodellering, updates en beoordeling van begeleidende documentatie. Deze registraties kunnen de indiening van documenten voor medische hulpmiddelen ondersteunen.

Focus op gezondheidssoftware

IEC 81001-5-1:2021 is van toepassing op gezondheidssoftware, waaronder software voor medische hulpmiddelen. Het toepassingsgebied is ruimer dan dat van gereguleerde medische hulpmiddelen en de juridische werking hangt af van de rechtsbevoegdheid die de norm gebruikt. De norm kan daarom het best worden beschouwd als een procesnorm voor de levenscyclus die een regelgevingsdossier ondersteunt, en niet als het dossier zelf.

Publicatiestatus

ISO en IEC vermelden IEC 81001-5-1:2021 als de gepubliceerde eerste editie. ISO vermeldt ook een project voor een tweede editie dat in ontwikkeling is, zodat de editie van 2021 de huidige gepubliceerde editie blijft totdat deze wordt vervangen. De door IEC in december 2025 gecorrigeerde versie bevat Interpretatieblad 1 (ISH1:2025); de bijgewerkte versie behoudt het nummer van de eerste editie.

Erkenning door de FDA

De FDA erkent IEC 81001-5-1, editie 1.0 uit 2021, als consensusnorm 13-122. Deze erkenning kan bewijs voor de FDA ondersteunen, maar vervangt de FDA-richtsnoeren voor de fase vóór marktintroductie of de verplichtingen van sectie 524B niet.

Gebruik in de EU

In een EU-dossier kan de norm helpen bij het structureren van bewijs voor de softwarelevenscyclus, het cyberbeveiligingsrisicobeheer en het onderhoud. De fabrikant moet het bewijs nog steeds koppelen aan de eisen van de MDR of IVDR.

Levenscyclusactiviteiten

IEC 81001-5-1 integreert cyberbeveiliging in de softwarelevenscyclus. Beveiligingsactiviteiten worden tijdens de ontwikkeling gepland en uitgevoerd, beoordeeld en gedocumenteerd, en na de release onderhouden.

Relatie met IEC 62443-4-1

IEC 81001-5-1 is ontwikkeld ter ondersteuning van een beveiligde levenscyclus voor gezondheidssoftware, met inachtneming van concepten uit IEC 62443-4-1. Naleving van IEC 81001-5-1 bewijst niet automatisch volledige conformiteit met IEC 62443-4-1 voor een product voor industriële automatiserings- en controlesystemen.

  • Gebruik IEC 81001-5-1 om werkzaamheden voor een beveiligde levenscyclus van gezondheidssoftware vorm te geven.
  • Gebruik concepten uit IEC 62443-4-1 wanneer het product of de klantomgeving een aanpak voor industriële controlesystemen vereist.
  • Houd het bewijs apparaatspecifiek: beoogd gebruik, beoogde omgeving, gevolgen voor de veiligheid, updatemodel en verantwoordelijkheden van operators zijn belangrijker dan algemene verwijzingen naar normnamen.

Gebruik in combinatie met regelgeving

Een fabrikant kan levenscyclusregistraties volgens IEC 81001-5-1 gebruiken ter ondersteuning van beveiligde productontwikkeling voor de FDA, bewijs voor softwarelevenscyclus en cyberbeveiligingsrisicobeheer volgens de EU-MDR, SBOM-onderhoud, beheer van dreigingsmodellen, patchplanning en gebruikersdocumentatie.

FDA

Koppel registraties volgens IEC 81001-5-1 aan onderwerpen uit de FDA-richtsnoeren vóór marktintroductie, zoals SPDF, dreigingsmodellering, beveiligingsarchitectuur, beveiligingstests, SBOM, etikettering en het cyberbeveiligingsbeheerplan.

EU-MDR en IVDR

Koppel levenscyclusregistraties aan de eisen van bijlage I voor software, informatiebeveiliging en de bedrijfsomgeving, en vervolgens aan de technische documentatie van bijlage II en PMS-bewijs uit bijlage III.

SBOM en componentbeveiliging

Gebruik de SBOM als een bijgewerkt levenscyclusartefact en niet als een eenmalige bijlage bij een indiening. De componentinventaris, ondersteuningsstatus en bewaking van kwetsbaarheden moeten na de release op elkaar afgestemd blijven.

Updates na marktintroductie

De verwachtingen van de norm voor onderhoud en probleemoplossing kunnen kwetsbaarhedenafhandeling, beveiligingsupdates, patchvalidatie en klantcommunicatie gedurende de ondersteunde levensduur van de software ondersteunen.

Bronnen

Vorige

Softwarewijzigingen en bewijs

Volgende

Beveiligingsarchitectuur