Softwarewijzigingen en interventieregistraties van machines
Sytance · Bijgewerkt
Software, configuratie en bewijs van ingrepen zijn relevant wanneer deze nodig zijn voor een veilige werking of kritiek zijn voor naleving van de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen. De verordening beschouwt bepaalde latere digitale wijzigingen ook als ingrijpende wijzigingen wanneer aan de wettelijke definitie is voldaan.
De verwijzingen naar prEN 50742 in dit artikel gebruiken het ontwerp dat in december 2025 ter openbare raadpleging is voorgelegd: clausules 3.2 en 3.10, 7.3.1–7.3.5, 8.4–8.5 en 9. Dit zijn ontwerpteksten voor technische planning, geen vereisten uit een gepubliceerde Europese norm.
Veiligheidssoftware moet identificeerbaar zijn
de daarop geïnstalleerde software identificeren die nodig is voor een veilige werking
Verordening (EU) 2023/1230, bijlage III, punt 1.1.9 — Engelse brontekst
De eis is beperkter dan een volledige software-inventaris. Deze betreft software die op de machine of het verwante product is geïnstalleerd en nodig is voor een veilige werking. De informatie moet altijd in een gemakkelijk toegankelijke vorm beschikbaar zijn.
In de praktijk kan de veiligheidsrelevante verzameling bestaan uit veiligheidsgerelateerde toepassingssoftware, firmware, software voor robotcontrollers, logica van veiligheids-PLC’s, veiligheidsparameters van aandrijvingen, HMI-software voor veiligheidsinstructies en configuratiebestanden met veiligheidslimieten.
Bewijs van ingrepen en configuratie
Bijlage III, punt 1.1.9, vereist bewijs van legitieme of illegitieme ingrepen in relevante hardware, software, softwarewijzigingen of configuratie. prEN 50742 gebruikt de ontwerpterm ingreep voor een handeling of gebeurtenis die software of gegevens wijzigt en het gedrag, de toestand of werking van de machine verandert of onderbreekt.
Updates en wijzigingen
Software-updates, firmwarewijzigingen, wijzigingen in veiligheidsgerelateerde toepassingssoftware en configuratie-updates kunnen ingrepen zijn wanneer zij veiligheidsrelevante software of gegevens beïnvloeden.
Bewijs en traceerbaarheidslogboeken
Bewijs kan digitaal of fysiek zijn. prEN 50742 beschouwt traceerbaarheidslogboeken als registraties van ingrepen die van invloed zijn op het veiligheidsgerelateerde controlesysteem.
Leesbare identificatie
De registratie identificeert de softwareversie en configuratie in een voor mensen leesbare vorm, via een ingebouwd scherm of een algemeen beschikbaar extern hulpmiddel.
Beschermde registraties
Bewijs moet voldoende betrouwbaar blijven om de veiligheidsconclusie te ondersteunen. Een logboek dat ongemerkt kan worden gewijzigd, bewijst de geschiedenis van ingrepen niet.
Registraties van controlesystemen
Clausule 7.3.4, benadering A, van het ontwerp van december 2025 vereist bewijs van ten minste de laatste ingreep van elk type, opslag van traceergegevens voor elke ingreep gedurende ten minste vijf jaar en activering van het traceerbaarheidslogboek vanaf ingebruikneming. Benadering B, clausule 8.5, vereist dat auditregistraties van veiligheidsfuncties ten minste vijf jaar worden bewaard. Deze ontwerpregels voor opslag moeten afzonderlijk worden gelezen van de onderstaande regel uit de verordening, waarvan de termijn ingaat bij het uploaden.
Bijlage III, punt 1.2.1, voegt een specifieke regel voor traceerbaarheidslogboeken van controlesystemen toe. Het traceerbaarheidslogboek van ingreepgegevens en geüploade versies van veiligheidssoftware moet na het uploaden vijf jaar actief blijven, uitsluitend om op een gemotiveerd verzoek van een bevoegde nationale autoriteit naleving van bijlage III aan te tonen.
Voor machines met volledig of gedeeltelijk zelfevoluerend gedrag of logica behandelt bijlage III, punt 1.2.1, ook het vastleggen van gegevens over het veiligheidsgerelateerde besluitvormingsproces van softwaregebaseerde veiligheidssystemen die een veiligheidsfunctie waarborgen, met inbegrip van veiligheidscomponenten.
Ingrijpende wijziging
Een latere software- of configuratiewijziging is niet automatisch ingrijpend. Artikel 3 definieert een ingrijpende wijziging als een fysieke of digitale wijziging na het in de handel brengen of in gebruik nemen van de machine of het verwante product, die niet door de fabrikant is voorzien of gepland, de veiligheid beïnvloedt door een nieuw gevaar te veroorzaken of een bestaand risico te vergroten en de genoemde beschermingswijzigingen vereist.
Voorziene software-updates moeten in de oorspronkelijke risicobeoordeling en technische documentatie worden behandeld wanneer zij bij het in de handel brengen of in gebruik nemen voorzienbaar zijn.
Een latere digitale wijziging kan onder de definitie van een ingrijpende wijziging vallen wanneer deze niet door de fabrikant is voorzien of gepland en de veiligheidsconclusie verandert op de manier die artikel 3 beschrijft.
Volgens een overweging van de verordening mogen reparatie- en onderhoudswerkzaamheden die de naleving van de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen niet beïnvloeden, niet als ingrijpende wijzigingen worden behandeld.
Gebruikersinformatie
Gebruiksaanwijzingen moeten het beoogde gebruik en redelijkerwijs voorzienbaar verkeerd gebruik behandelen. Voor software en cyberbeveiliging moeten de aanwijzingen informatie voor veilig gebruik toelichten: identificatie van versie en configuratie, toegestane en verboden wijzigingen, toegang tot bewijs van ingrepen, aannames over de beveiligingscontext en eventuele compenserende maatregelen die van de gebruiker worden verwacht.
- de identificatie van veiligheidsrelevante software en configuratie vermelden;
- uitleggen hoe de gebruiker of autoriteit toegang krijgt tot de identificatie of het bewijs;
- wijzigingen identificeren die zijn toegestaan, verboden of buiten het beoogde gebruik van de fabrikant vallen;
- aannames over de beveiligingscontext vermelden die veilig gebruik beïnvloeden, zoals vertrouwde netwerkgrenzen;
- een tegenmaatregel van de gebruiker niet presenteren als vervanging van een vereiste veilig ontwerp.