機械ソフトウェアの変更と介入記録

安全ソフトウェアを特定可能にする

安全に運転するために必要な、機械にインストールされたソフトウェアを特定する

規則 (EU) 2023/1230、附属書III第1.1.9節 - 英語原文

この要件は、ソフトウェアインベントリー全体より範囲が限定されています。機械または関連製品にインストールされ、安全な運転に必要なソフトウェアを対象とします。この情報は、いつでも容易にアクセスできる形で利用可能でなければなりません。

実務上、安全に関係するソフトウェアには、安全関連アプリケーションソフトウェア、ファームウェア、ロボットコントローラーソフトウェア、安全PLCロジック、ドライブの安全パラメーター、安全指示に用いるHMIソフトウェア、安全限界を定める設定ファイルが含まれることがあります。

介入と設定の証拠

附属書III第1.1.9節は、関連するハードウェア、ソフトウェア、ソフトウェアの変更、設定に対する正当または不正な介入の証拠を求めています。prEN 50742では、介入を、ソフトウェアまたはデータを変更し、機械の挙動、状態、動作を変化または中断させる行動もしくは事象を指す規格案上の用語として用いています。

制御システムの記録

2025年12月の規格案のアプローチA第7.3.4節では、各種類の介入について少なくとも直近の介入の証拠を求め、各介入の追跡データを少なくとも5年間保管し、使用開始時から追跡ログを有効にするよう求めています。アプローチB第8.5節では、安全機能の監査記録を少なくとも5年間保持することを求めています。これらの規格案上の保管要件は、アップロード時点から起算する以下の規則上の要件とは分けて読む必要があります。

附属書III第1.2.1節は、制御システムについて、追跡ログに関する個別の規則を追加しています。介入データおよびアップロードされた安全ソフトウェアのバージョンに関する追跡ログは、アップロードから5年間有効にしておかなければなりません。その目的は、所管する国の当局から理由を示した要請があった際に、附属書IIIへの適合性を示すことに限られます。

自己進化する挙動またはロジックを全部または一部に備えた機械について、附属書III第1.2.1節は、安全機能を確保するソフトウェアベースの安全システム（安全コンポーネントを含む）の安全関連意思決定プロセスに関するデータの記録も扱います。

実質的な変更

後続のソフトウェア変更または設定変更が自動的に実質的な変更になるわけではありません。第3条は、機械または関連製品の市場投入後または使用開始後に行われ、メーカーが予見または計画しておらず、新たな危険源を生じさせるか既存のリスクを高めて安全に影響し、列挙された保護上の変更を必要とする、物理的またはデジタルの変更を実質的な変更と定義しています。

使用上の情報

取扱説明書では、意図された使用と合理的に予見可能な誤使用を扱う必要があります。ソフトウェアとサイバーセキュリティに関しては、安全な使用に必要な情報（バージョンと設定の特定、許可または禁止される変更、介入証拠へのアクセス、セキュリティ状況に関する前提、ユーザーに期待される代替措置など）を説明します。

• 安全に関係するソフトウェアと設定の識別子を記載する。
• 識別子または証拠にユーザーや当局がアクセスする方法を説明する。
• 許可される変更、禁止される変更、メーカーの想定用途の範囲外となる変更を特定する。
• 信頼できるネットワーク境界など、安全な使用に影響するセキュリティ状況上の前提を記載する。
• ユーザー向け対策を、必要な安全設計の代替として提示しない。