機械軟件變更與干預記錄

Sytance · 更新於 2026年10月6日

機械技術文件需要識別安全運行所必需的軟件和配置，並保留與基本健康和安全要求有關的干預證據。法規還規定，在符合法律定義時，某些後續數字變更可構成實質性修改。

本文引用的 prEN 50742 技術內容以 2025 年 12 月公開徵求意見稿為依據：第 3.2 條和第 3.10 條、第 7.3.1–7.3.5 條、第 8.4–8.5 條，以及第 9 條。這些是供技術規劃參考的草案規定，尚不是已發佈歐洲標準的要求。

安全軟件必須可識別

identify the software installed on it that is necessary for it to operate safely
Regulation (EU) 2023/1230，附件 III 第 1.1.9 節 — 英文原文

識別安裝在其上、為其安全運行所必需的軟件
Regulation (EU) 2023/1230，附件 III 第 1.1.9 節 — 非官方中文譯文

這一要求不針對完整軟件清單，而是針對安裝在機械或相關產品上、為安全運行所必需的軟件。該信息必須始終以易於訪問的形式提供。

在實踐中，與安全相關的軟件和配置可能包括安全相關應用軟件、固件、機器人控制器軟件、安全 PLC 邏輯、驅動安全參數、用於安全指令的 HMI 軟件，以及設定安全限值的配置文件。

附件 III 第 1.1.9 節要求保留對相關硬件、軟件、軟件修改或配置的合法或非法干預證據。prEN 50742 使用“干預”（intervention）一詞，指改變軟件或數據並修改或中斷機械行為、狀態或運行的動作或事件。

軟件更新、固件變更、安全相關應用軟件變更或配置更新，如果影響安全相關軟件或數據，就可能構成干預。

證據可以是數字的，也可以是物理的。prEN 50742 將追蹤日誌視為影響安全相關控制系統的干預記錄。

軟件版本和配置記錄應便於人員讀取，例如通過內置顯示界面或常用外部工具查看。

證據必須保持足夠可信，才能支持安全結論。如果日誌被修改後不留痕跡，就無法據此證明過去發生過哪些干預。

2025 年 12 月草案的路徑 A 第 7.3.4 條要求至少保存每種類型最近一次干預的證據，每次干預的追蹤數據至少保存五年，並從投入使用時啓用追蹤日誌。路徑 B 第 8.5 條要求安全功能審計記錄至少保留五年。這些草案的存儲規定須與下述法規規則區分，後者的期限從上傳時起算。

附件 III 第 1.2.1 節為控制系統增加了特定追蹤日誌規則。干預數據和上傳的安全軟件版本的追蹤日誌必須在上傳後啓用五年，且只能用於在主管國家機關提出説明理由的請求時證明附件 III 符合性。

對於行為或邏輯能夠完全或部分自演化的機械，附件 III 第 1.2.1 節還規定了另一類記錄：基於軟件的安全系統（包括安全組件）實現安全功能時，應記錄其安全相關決策過程的數據。

後續軟件或配置變更不會自動成為實質性修改。第 3 條將實質性修改定義為機械或相關產品投放市場或投入使用後發生的物理或數字修改，該修改須不是製造商預見或計劃的，通過產生新危險或增加既有風險影響安全，並且需要採取條文列明的保護性變更。

製造商計劃內更新

未計劃且影響安全的變更

維修和維護

使用説明必須覆蓋預期用途和可合理預見的誤用。對於軟件和網絡安全，説明應包括影響安全使用的信息：版本和配置識別、允許和禁止的修改、訪問干預證據的方式、對使用環境安全條件的假設，以及期望用戶採取的補償措施。