机械软件变更与干预记录

Sytance · 更新于 2026年10月6日

机械技术文件需要识别安全运行所必需的软件和配置，并保留与基本健康和安全要求有关的干预证据。法规还规定，在符合法律定义时，某些后续数字变更可构成实质性修改。

本文引用的 prEN 50742 技术内容以 2025 年 12 月公开征求意见稿为依据：第 3.2 条和第 3.10 条、第 7.3.1–7.3.5 条、第 8.4–8.5 条，以及第 9 条。这些是供技术规划参考的草案规定，尚不是已发布欧洲标准的要求。

安全软件必须可识别

identify the software installed on it that is necessary for it to operate safely
Regulation (EU) 2023/1230，附件 III 第 1.1.9 节 — 英文原文

识别安装在其上、为其安全运行所必需的软件
Regulation (EU) 2023/1230，附件 III 第 1.1.9 节 — 非官方中文译文

这一要求不针对完整软件清单，而是针对安装在机械或相关产品上、为安全运行所必需的软件。该信息必须始终以易于访问的形式提供。

在实践中，与安全相关的软件和配置可能包括安全相关应用软件、固件、机器人控制器软件、安全 PLC 逻辑、驱动安全参数、用于安全指令的 HMI 软件，以及设定安全限值的配置文件。

附件 III 第 1.1.9 节要求保留对相关硬件、软件、软件修改或配置的合法或非法干预证据。prEN 50742 使用“干预”（intervention）一词，指改变软件或数据并修改或中断机械行为、状态或运行的动作或事件。

软件更新、固件变更、安全相关应用软件变更或配置更新，如果影响安全相关软件或数据，就可能构成干预。

证据可以是数字的，也可以是物理的。prEN 50742 将追踪日志视为影响安全相关控制系统的干预记录。

软件版本和配置记录应便于人员读取，例如通过内置显示界面或常用外部工具查看。

证据必须保持足够可信，才能支持安全结论。如果日志被修改后不留痕迹，就无法据此证明过去发生过哪些干预。

2025 年 12 月草案的路径 A 第 7.3.4 条要求至少保存每种类型最近一次干预的证据，每次干预的追踪数据至少保存五年，并从投入使用时启用追踪日志。路径 B 第 8.5 条要求安全功能审计记录至少保留五年。这些草案的存储规定须与下述法规规则区分，后者的期限从上传时起算。

附件 III 第 1.2.1 节为控制系统增加了特定追踪日志规则。干预数据和上传的安全软件版本的追踪日志必须在上传后启用五年，且只能用于在主管国家机关提出说明理由的请求时证明附件 III 符合性。

对于行为或逻辑能够完全或部分自演化的机械，附件 III 第 1.2.1 节还规定了另一类记录：基于软件的安全系统（包括安全组件）实现安全功能时，应记录其安全相关决策过程的数据。

后续软件或配置变更不会自动成为实质性修改。第 3 条将实质性修改定义为机械或相关产品投放市场或投入使用后发生的物理或数字修改，该修改须不是制造商预见或计划的，通过产生新危险或增加既有风险影响安全，并且需要采取条文列明的保护性变更。

制造商计划内更新

未计划且影响安全的变更

维修和维护

使用说明必须覆盖预期用途和可合理预见的误用。对于软件和网络安全，说明应包括影响安全使用的信息：版本和配置识别、允许和禁止的修改、访问干预证据的方式、对使用环境安全条件的假设，以及期望用户采取的补偿措施。