Modifiche del software delle macchine e registrazioni degli interventi
Sytance · Aggiornato
Software, configurazione ed evidenze degli interventi sono rilevanti quando sono necessari per il funzionamento sicuro o critici per la conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza pertinenti. Il regolamento considera inoltre alcune modifiche digitali successive come modifiche sostanziali quando ricorre la definizione giuridica.
I riferimenti a prEN 50742 in questo articolo si basano sulla bozza per consultazione di dicembre 2025: clausole 3.2 e 3.10, da 7.3.1 a 7.3.5, da 8.4 a 8.5 e 9. Si tratta di disposizioni preliminari per la pianificazione tecnica, non di requisiti di una norma europea pubblicata.
Il software di sicurezza deve essere identificabile
identificare il software installato sulla macchina necessario per il suo funzionamento sicuro
Regolamento (UE) 2023/1230, allegato III, sezione 1.1.9 — originale inglese
Il requisito è più circoscritto di un inventario completo del software. Riguarda il software installato sulla macchina o sul prodotto correlato necessario per il funzionamento sicuro. Le informazioni devono essere sempre disponibili in una forma facilmente accessibile.
In pratica, l’insieme rilevante per la sicurezza può comprendere software applicativo relativo alla sicurezza, firmware, software del controllore del robot, logica del PLC di sicurezza, parametri di sicurezza degli azionamenti, software HMI utilizzato per le istruzioni di sicurezza e file di configurazione che definiscono i limiti di sicurezza.
Evidenze degli interventi e della configurazione
La sezione 1.1.9 dell’allegato III richiede evidenze di interventi legittimi o illegittimi su hardware, software, modifiche software o configurazioni pertinenti. prEN 50742 utilizza il termine provvisorio intervento per indicare un’azione o un evento che modifica software o dati e altera o interrompe il comportamento, lo stato o il funzionamento della macchina.
Aggiornamenti e modifiche
Gli aggiornamenti software, le modifiche del firmware, le modifiche del software applicativo relativo alla sicurezza e gli aggiornamenti della configurazione possono costituire interventi quando incidono su software o dati rilevanti per la sicurezza.
Evidenze e registri di tracciamento
Le evidenze possono essere digitali o fisiche. prEN 50742 considera i registri di tracciamento come registrazioni degli interventi che incidono sul sistema di controllo relativo alla sicurezza.
Identificazione leggibile
Il registro identifica la versione del software e la configurazione in una forma leggibile da una persona, tramite display integrato o uno strumento esterno comunemente disponibile.
Registri protetti
Le evidenze devono rimanere sufficientemente affidabili da supportare la conclusione sulla sicurezza. Un registro che può essere modificato senza lasciare traccia non documenta la cronologia degli interventi.
Registri del sistema di controllo
La clausola 7.3.4 dell’approccio A della bozza di dicembre 2025 richiede evidenze almeno dell’ultimo intervento di ciascun tipo, la conservazione dei dati di tracciamento di ogni intervento per almeno cinque anni e l’attivazione del registro di tracciamento dalla messa in servizio. La clausola 8.5 dell’approccio B richiede la conservazione dei registri di audit delle funzioni di sicurezza per almeno cinque anni. Queste disposizioni preliminari di conservazione devono essere lette separatamente dalla regola del regolamento riportata di seguito, il cui termine decorre dal caricamento.
La sezione 1.2.1 dell’allegato III aggiunge una regola specifica per i registri di tracciamento dei sistemi di controllo. Il registro dei dati degli interventi e delle versioni caricate del software di sicurezza deve essere attivo per cinque anni dopo il caricamento, esclusivamente per dimostrare la conformità all’allegato III in risposta a una richiesta motivata di un’autorità nazionale competente.
Per le macchine con comportamento o logica totalmente o parzialmente autoevolutivi, la sezione 1.2.1 dell’allegato III riguarda anche la registrazione dei dati sul processo decisionale relativo alla sicurezza dei sistemi di sicurezza basati su software che assicurano una funzione di sicurezza, compresi i componenti di sicurezza.
Modifica sostanziale
Una modifica successiva del software o della configurazione non è automaticamente una modifica sostanziale. L’articolo 3 definisce modifica sostanziale una modifica fisica o digitale effettuata dopo l’immissione sul mercato o la messa in servizio della macchina o del prodotto correlato, non prevista né pianificata dal fabbricante, che incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente e richiede le modifiche di protezione elencate.
Gli aggiornamenti software previsti dovrebbero essere trattati nella valutazione dei rischi e nella documentazione tecnica originali quando sono prevedibili al momento dell’immissione sul mercato o della messa in servizio.
Una modifica digitale successiva può rientrare nella definizione di modifica sostanziale quando non è prevista né pianificata dal fabbricante e modifica la conclusione sulla sicurezza nel modo descritto dall’articolo 3.
Un considerando del regolamento afferma che le operazioni di riparazione e manutenzione che non incidono sulla conformità ai requisiti essenziali di salute e sicurezza pertinenti non dovrebbero essere considerate modifiche sostanziali.
Informazioni per l’uso
Le istruzioni per l’uso devono indicare l’uso previsto e l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Per software e cibersicurezza, dovrebbero spiegare le informazioni necessarie per un uso sicuro: identificazione di versione e configurazione, modifiche consentite e vietate, accesso alle evidenze degli interventi, ipotesi sul contesto di sicurezza ed eventuali misure compensative attese dall’utente.
- indicare l’identificativo del software e della configurazione rilevanti per la sicurezza;
- spiegare come l’utente o l’autorità può accedere all’identificativo o alle evidenze;
- indicare le modifiche consentite, vietate o estranee all’uso previsto dal fabbricante;
- indicare le ipotesi sul contesto di sicurezza che incidono sull’uso sicuro, ad esempio i confini di fiducia della rete;
- evitare di presentare una contromisura dell’utente come sostitutiva della progettazione sicura richiesta.