Modifications logicielles et dossiers d’intervention des machines
Sytance · Mis à jour
Les logiciels, configurations et preuves d’intervention sont pertinents lorsqu’ils sont nécessaires au fonctionnement sûr ou essentiels à la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Le règlement considère également certaines modifications numériques ultérieures comme des modifications substantielles lorsque la définition juridique est remplie.
Les références à la prEN 50742 dans cet article utilisent le projet soumis à enquête en décembre 2025 : clauses 3.2 et 3.10, 7.3.1–7.3.5, 8.4–8.5 et 9. Il s’agit de dispositions de projet destinées à la planification technique, et non d’exigences d’une norme européenne publiée.
Le logiciel lié à la sécurité doit être identifiable
identifier les logiciels installés sur la machine qui sont nécessaires à son fonctionnement sûr
Règlement (UE) 2023/1230, annexe III, section 1.1.9 — texte original anglais
Cette exigence est plus restreinte qu’un inventaire complet des logiciels. Elle concerne les logiciels installés sur la machine ou le produit connexe qui sont nécessaires à son fonctionnement sûr. Les informations doivent être disponibles à tout moment sous une forme facilement accessible.
En pratique, l’ensemble lié à la sécurité peut comprendre des logiciels applicatifs liés à la sécurité, des micrologiciels, des logiciels de contrôleur de robot, la logique d’un automate de sécurité, des paramètres de sécurité d’entraînement, un logiciel IHM utilisé pour les instructions de sécurité et des fichiers de configuration définissant les limites de sécurité.
Preuves d’intervention et de configuration
La section 1.1.9 de l’annexe III exige des preuves d’interventions légitimes ou illégitimes sur le matériel, les logiciels, les modifications logicielles ou la configuration concernés. La prEN 50742 utilise le terme provisoire d’intervention pour désigner une action ou un événement qui modifie des logiciels ou données et change ou interrompt le comportement, l’état ou le fonctionnement de la machine.
Mises à jour et modifications
Les mises à jour logicielles, modifications du micrologiciel, changements de logiciels applicatifs liés à la sécurité et mises à jour de configuration peuvent constituer des interventions lorsqu’elles affectent des logiciels ou données liés à la sécurité.
Preuves et journaux de traçabilité
Les preuves peuvent être numériques ou physiques. La prEN 50742 considère les journaux de traçabilité comme des enregistrements d’interventions affectant le système de commande lié à la sécurité.
Identification lisible
Le dossier identifie la version logicielle et la configuration sous une forme lisible par une personne, au moyen d’un affichage intégré ou d’un outil externe couramment disponible.
Dossiers protégés
Les preuves doivent rester suffisamment fiables pour étayer la conclusion relative à la sécurité. Un journal qui peut être modifié sans laisser de trace ne prouve pas l’historique des interventions.
Dossiers du système de commande
La clause 7.3.4, approche A, du projet de décembre 2025 exige de disposer de preuves pour au moins la dernière intervention de chaque type, de conserver les données de traçabilité de chaque intervention pendant au moins cinq ans et d’activer le journal de traçabilité dès la mise en service. La clause 8.5, approche B, exige la conservation des dossiers d’audit des fonctions de sécurité pendant au moins cinq ans. Ces dispositions provisoires de conservation doivent être lues séparément de la règle du règlement ci-dessous, dont le délai commence au téléversement.
La section 1.2.1 de l’annexe III ajoute une règle spécifique aux journaux de traçabilité des systèmes de commande. Le journal des données d’intervention et des versions de logiciels de sécurité téléversées doit rester activé pendant cinq ans après le téléversement, exclusivement pour démontrer la conformité à l’annexe III en réponse à une demande motivée d’une autorité nationale compétente.
Pour les machines dont le comportement ou la logique évolue entièrement ou partiellement de manière autonome, la section 1.2.1 de l’annexe III traite également de l’enregistrement des données relatives au processus de prise de décision lié à la sécurité des systèmes de sécurité basés sur logiciel qui assurent une fonction de sécurité, y compris les composants de sécurité.
Modification substantielle
Une modification ultérieure du logiciel ou de la configuration ne constitue pas automatiquement une modification substantielle. L’article 3 définit celle-ci comme une modification physique ou numérique, non prévue ou planifiée par le fabricant, apportée après la mise sur le marché ou en service de la machine ou du produit connexe, qui affecte la sécurité en créant un nouveau phénomène dangereux ou en augmentant un risque existant et nécessite les mesures de protection énumérées.
Les mises à jour logicielles prévues doivent être prises en compte dans l’évaluation des risques et la documentation technique d’origine lorsqu’elles sont prévisibles lors de la mise sur le marché ou en service.
Une modification numérique ultérieure peut relever de la définition d’une modification substantielle lorsqu’elle n’a pas été prévue ou planifiée par le fabricant et qu’elle modifie la conclusion de sécurité de la manière décrite à l’article 3.
Le considérant du règlement précise que les opérations de réparation et de maintenance qui n’affectent pas la conformité aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables ne doivent pas être considérées comme des modifications substantielles.
Informations destinées aux utilisateurs
Les instructions d’utilisation doivent couvrir la destination prévue et les usages abusifs raisonnablement prévisibles. Pour les logiciels et la cybersécurité, elles doivent expliquer les informations nécessaires à une utilisation sûre : identification de la version et de la configuration, modifications autorisées et interdites, accès aux preuves d’intervention, hypothèses relatives au contexte de sécurité et mesures compensatoires attendues de l’utilisateur.
- indiquer le logiciel lié à la sécurité et l’identifiant de configuration ;
- expliquer comment l’utilisateur ou l’autorité peut accéder à cet identifiant ou aux preuves ;
- identifier les modifications autorisées, interdites ou hors de la destination prévue par le fabricant ;
- indiquer les hypothèses du contexte de sécurité qui influent sur l’utilisation sûre, telles que les limites réseau de confiance ;
- ne pas présenter une contre-mesure utilisateur comme un substitut à une conception sécurisée obligatoire.