Cambios de software e intervenciones en maquinaria: registros
Sytance · Actualizado
El software, la configuración y las pruebas de intervención son pertinentes cuando resultan necesarios para un funcionamiento seguro o son críticos para cumplir los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables. El Reglamento también considera algunas modificaciones digitales posteriores como modificaciones sustanciales cuando se cumplen las condiciones de la definición jurídica.
Las referencias a prEN 50742 en este artículo corresponden al borrador para consulta de diciembre de 2025: cláusulas 3.2 y 3.10, 7.3.1 a 7.3.5, 8.4 a 8.5 y 9. Se trata de disposiciones preliminares para la planificación técnica, no de requisitos de una norma europea publicada.
El software de seguridad debe poder identificarse
identificar el software instalado en ella que sea necesario para su funcionamiento seguro
Reglamento (UE) 2023/1230, anexo III, sección 1.1.9 — original en inglés
El requisito es más limitado que un inventario completo de software. Se refiere al software instalado en la máquina o el producto relacionado que sea necesario para un funcionamiento seguro. La información debe estar siempre disponible en un formato de fácil acceso.
En la práctica, el conjunto pertinente para la seguridad puede incluir software de aplicación relacionado con la seguridad, firmware, software del controlador del robot, lógica del PLC de seguridad, parámetros de seguridad de accionamientos, software HMI utilizado para instrucciones de seguridad y archivos de configuración que establezcan límites de seguridad.
Pruebas de intervención y configuración
La sección 1.1.9 del anexo III exige pruebas de intervenciones legítimas o ilegítimas en hardware, software, modificaciones de software o configuraciones pertinentes. prEN 50742 utiliza el término preliminar «intervención» para describir una acción o evento que modifica software o datos y altera o interrumpe el comportamiento, el estado o el funcionamiento de la maquinaria.
Actualizaciones y modificaciones
Las actualizaciones de software, los cambios de firmware, las modificaciones del software de aplicación relacionado con la seguridad y las actualizaciones de configuración pueden constituir intervenciones cuando afectan al software o los datos pertinentes para la seguridad.
Pruebas y registros de seguimiento
Las pruebas pueden ser digitales o físicas. prEN 50742 considera los registros de seguimiento como registros de las intervenciones que afectan al sistema de control relacionado con la seguridad.
Identificación legible
El registro identifica la versión del software y la configuración en un formato legible para las personas, ya sea mediante una pantalla integrada o una herramienta externa de disponibilidad general.
Registros protegidos
Las pruebas deben conservar suficiente fiabilidad para respaldar la conclusión sobre la seguridad. Un registro que pueda modificarse sin dejar constancia no demuestra el historial de intervenciones.
Registros del sistema de control
La cláusula 7.3.4 del enfoque A del borrador de diciembre de 2025 exige conservar pruebas de, como mínimo, la intervención más reciente de cada tipo; almacenar los datos de seguimiento de cada intervención durante al menos cinco años; y habilitar el registro de seguimiento desde la puesta en servicio. La cláusula 8.5 del enfoque B exige conservar durante al menos cinco años los registros de auditoría de las funciones de seguridad. Estas disposiciones preliminares de conservación deben leerse por separado de la norma del Reglamento indicada a continuación, cuyo cómputo comienza con la carga.
La sección 1.2.1 del anexo III añade una regla específica para los registros de seguimiento de los sistemas de control. El registro de seguimiento de los datos de intervención y de las versiones del software de seguridad cargadas debe habilitarse durante cinco años después de la carga, exclusivamente para demostrar la conformidad con el anexo III en respuesta a una solicitud motivada de una autoridad nacional competente.
Para las máquinas con un comportamiento o una lógica que evoluciona total o parcialmente por sí mismos, la sección 1.2.1 del anexo III también aborda el registro de datos sobre el proceso de toma de decisiones relacionado con la seguridad de los sistemas de seguridad basados en software que garantizan una función de seguridad, incluidos los componentes de seguridad.
Modificación sustancial
Una modificación posterior del software o la configuración no constituye automáticamente una modificación sustancial. El artículo 3 define la modificación sustancial como una modificación física o digital realizada después de introducir la máquina o el producto relacionado en el mercado o ponerlo en servicio, no prevista ni planificada por el fabricante, que afecta a la seguridad al crear un nuevo peligro o aumentar un riesgo existente y exige los cambios de protección enumerados.
Las actualizaciones de software previstas deben abordarse en la evaluación de riesgos y la documentación técnica originales cuando sean previsibles al introducir el producto en el mercado o ponerlo en servicio.
Un cambio digital posterior puede entrar en la definición de modificación sustancial si el fabricante no lo previó ni planificó y altera la conclusión sobre la seguridad del modo descrito en el artículo 3.
Un considerando del Reglamento indica que las operaciones de reparación y mantenimiento que no afecten al cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes no deben tratarse como modificaciones sustanciales.
Información para el uso
Las instrucciones de uso deben abarcar el uso previsto y el uso indebido razonablemente previsible. En relación con el software y la ciberseguridad, deben explicar la información necesaria para un uso seguro: la identificación de la versión y la configuración, las modificaciones permitidas y prohibidas, el acceso a las pruebas de intervención, las hipótesis del contexto de seguridad y las medidas compensatorias que se esperan del usuario.
- indicar el identificador del software y la configuración pertinentes para la seguridad;
- explicar cómo puede acceder el usuario o la autoridad al identificador o a las pruebas;
- identificar las modificaciones permitidas, prohibidas o ajenas al uso previsto por el fabricante;
- indicar las hipótesis del contexto de seguridad que afectan al uso seguro, como los límites de confianza de la red;
- evitar presentar una contramedida del usuario como sustituto del diseño seguro exigido.