Alterações de software de máquinas e registos de intervenção
Sytance · Atualizado
As evidências de software, configuração e intervenções são relevantes quando necessárias para o funcionamento seguro ou críticas para o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança pertinentes. O Regulamento também considera algumas alterações digitais posteriores como modificações substanciais quando se verifica a definição jurídica.
As referências à prEN 50742 neste artigo utilizam o projeto de consulta de dezembro de 2025: cláusulas 3.2 e 3.10, 7.3.1–7.3.5, 8.4–8.5 e 9. São disposições de um projeto para planeamento técnico, não requisitos de uma norma europeia publicada.
O software relacionado com a segurança tem de ser identificável
identify the software installed on it that is necessary for it to operate safely
Regulamento (UE) 2023/1230, anexo III, secção 1.1.9 — original em inglês
O requisito é mais restrito do que um inventário completo de software. Diz respeito ao software instalado na máquina ou no produto conexo que seja necessário para o funcionamento seguro. Esta informação tem de estar sempre disponível num formato facilmente acessível.
Na prática, o conjunto relevante para a segurança pode incluir software de aplicação relacionado com a segurança, firmware, software do controlador do robô, lógica de PLC de segurança, parâmetros de segurança dos acionamentos, software HMI utilizado para instruções de segurança e ficheiros de configuração que definem limites de segurança.
Evidências de intervenção e configuração
A secção 1.1.9 do anexo III exige evidências de intervenções legítimas ou ilegítimas em hardware, software, alterações de software ou configurações pertinentes. A prEN 50742 utiliza o termo de projeto «intervenção» para uma ação ou evento que altera software ou dados e modifica ou interrompe o comportamento, o estado ou o funcionamento das máquinas.
Atualizações e modificações
As atualizações de software, as alterações de firmware, as alterações ao software de aplicação relacionado com a segurança e as atualizações de configuração podem constituir intervenções quando afetam software ou dados relevantes para a segurança.
Evidências e registos de rastreabilidade
As evidências podem ser digitais ou físicas. A prEN 50742 trata os registos de rastreabilidade como registos de intervenções que afetam o sistema de controlo relacionado com a segurança.
Identificação legível
O registo identifica a versão do software e a configuração num formato legível por uma pessoa, através de um ecrã integrado ou de uma ferramenta externa geralmente disponível.
Registos protegidos
As evidências têm de permanecer suficientemente fiáveis para sustentar a conclusão sobre a segurança. Um registo que possa ser alterado silenciosamente não comprova o histórico de intervenções.
Registos do sistema de controlo
A cláusula 7.3.4 da Abordagem A do projeto de dezembro de 2025 exige evidências, pelo menos, da intervenção mais recente de cada tipo, o armazenamento dos dados de rastreabilidade de cada intervenção durante pelo menos cinco anos e a ativação do registo de rastreabilidade desde a colocação em serviço. A cláusula 8.5 da Abordagem B exige que os registos de auditoria das funções de segurança sejam conservados durante pelo menos cinco anos. Estas disposições do projeto relativas ao armazenamento têm de ser lidas separadamente da regra do Regulamento abaixo, cujo prazo começa a contar da transferência.
A secção 1.2.1 do anexo III acrescenta uma regra específica de registos de rastreabilidade para sistemas de controlo. O registo de rastreabilidade dos dados de intervenção e das versões de software de segurança transferidas tem de estar ativado durante cinco anos após a transferência, exclusivamente para demonstrar a conformidade com o anexo III em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade nacional competente.
No caso de máquinas com comportamento ou lógica total ou parcialmente autoevolutivos, a secção 1.2.1 do anexo III também aborda o registo de dados sobre o processo de tomada de decisões relacionadas com a segurança para sistemas de segurança baseados em software que assegurem uma função de segurança, incluindo componentes de segurança.
Modificação substancial
Uma alteração posterior de software ou configuração não constitui automaticamente uma modificação substancial. O artigo 3.º define modificação substancial como uma modificação física ou digital, não prevista ou planeada pelo fabricante, efetuada depois de a máquina ou o produto conexo ter sido colocado no mercado ou em serviço, que afete a segurança ao criar um novo perigo ou aumentar um risco existente e exija as alterações de proteção enumeradas.
As atualizações de software previstas devem ser abordadas na avaliação de riscos e na documentação técnica originais quando forem previsíveis na colocação no mercado ou em serviço.
Uma alteração digital posterior pode enquadrar-se na definição de modificação substancial quando não tiver sido prevista nem planeada pelo fabricante e alterar a conclusão sobre a segurança da forma descrita no artigo 3.º.
O considerando do Regulamento indica que as operações de reparação e manutenção que não afetem o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança pertinentes não devem ser tratadas como modificações substanciais.
Informações para utilização
As instruções de utilização têm de abranger a utilização prevista e a utilização indevida razoavelmente previsível. No que respeita ao software e à cibersegurança, devem explicar as informações necessárias para uma utilização segura: identificação da versão e da configuração, modificações permitidas e proibidas, acesso a evidências de intervenção, pressupostos relativos ao contexto de segurança e eventuais medidas compensatórias esperadas do utilizador.
- indicar o identificador do software e da configuração relevantes para a segurança;
- explicar como o utilizador ou a autoridade pode aceder ao identificador ou às evidências;
- identificar as modificações permitidas, proibidas ou fora da utilização prevista pelo fabricante;
- indicar pressupostos do contexto de segurança que afetem a utilização segura, como limites de rede fidedignos;
- evitar apresentar uma contramedida do utilizador como substituto de uma conceção segura exigida.