医療機器のサイバーセキュリティに関するよくある質問

いいえ。ソフトウェアは重要ですが、ファイルでは機器のアーキテクチャ、インターフェース、更新経路、データフロー、運用環境、ユーザー情報、脆弱性対応、臨床的影響も扱います。

いいえ。米国の申請では、該当する場合に第524B条を含むFDA要件に対応します。EUの技術ファイルでは、MDRまたはIVDRへの適合性を説明します。一部の設計・試験記録は両方を裏付けることがありますが、関連要件に照らして使い方を説明する必要があります。

自動的に該当するわけではありません。第524B条では、ソフトウェア、インターネット接続機能、サイバーセキュリティ脅威への脆弱性に関する3つの基準をすべて満たすことが求められます。サイバーデバイスのページで各基準と該当する申請経路を説明しています。

いいえ。SBOMはソフトウェアコンポーネントを列挙します。脅威モデルは、アーキテクチャ、インターフェース、データフロー、誤用、攻撃経路が安全性、性能、有効性にどのように影響し得るかを説明します。

いいえ。ヘルスソフトウェアのライフサイクルプロセス規格です。安全な開発と保守に関する証拠を支援できますが、法的義務は引き続き適用される規制当局および製品法に基づきます。

管轄区域、機器の状況、リスク、患者に危害を与える可能性、修正または回収に関する規則、更新が定期保守か重大な問題への対応かによって異なります。

安全な運用のために想定ユーザーが行う必要のあることを、ユーザー情報で説明します。必要な設定とIT環境、更新の入手方法と運用の復旧方法、ユーザーまたは医療機関が担う責任を明記してください。