EU MDRとMDCGに基づく医療機器のサイバーセキュリティ

附属書Iのサイバーセキュリティ要件

MDRでは第524B条の用語は使われていません。サイバーセキュリティの証拠は、一般的な安全性・性能要件、特にソフトウェア設計、リスク管理、情報セキュリティ、不正アクセス対策、意図された運用環境、取扱説明書に関する規則に基づきます。

ソフトウェアを組み込んだ機器、またはそれ自体が機器であるソフトウェアについては、開発ライフサイクル、情報セキュリティを含むリスク管理、検証、妥当性確認の原則を考慮し、最新の技術水準に従って開発・製造しなければならない。

規則 (EU) 2017/745、附属書I第17.2項（英語原文）

附属書Iは、情報セキュリティをソフトウェアのリスク管理に含めています。例えば、臨床データへの不正変更は診断に影響することがあり、必要なサービスの喪失は機器が意図された機能を実行できなくすることがあります。機器の実際の使用環境における結果を評価してください。

MDCG 2019-16の位置付け

MDCG 2019-16は2019年12月に初版が発行され、2020年7月に改訂第1版となりました。MDRおよびIVDRの一貫した実施を支援するために欧州委員会が公表した、正式なMDCGガイダンスです。このガイダンスに法的拘束力はありません。

MDCG 2019-16は、セキュリティ上の判断が機器の安全性や性能にどのように影響するかを説明しています。また、運用環境に期待される保護と、メーカーがユーザーに提供すべき情報も扱います。これらの説明は、製品設計を適用されるMDRまたはIVDR要件に結び付けるのに役立ちます。

技術ファイルの構成

サイバーセキュリティ記録は、MDRの技術文書と市販後調査システムの一部です。構成では、メーカーが関連するMDR要件をどのように満たすかを示す必要があります。

• リスク管理：セキュリティ脅威、脆弱性、リスク管理策、残留リスク、安全性との相互作用、検証証拠。
• 設計・製造：安全なアーキテクチャ、ソフトウェアライフサイクル管理策、安全なコーディング、設定管理、更新機構、サプライチェーン上の前提。
• 検証・妥当性確認：セキュリティ機能の試験、脆弱性スキャン、ファジング試験、侵入テスト、安全なコード分析、必要に応じたサードパーティコンポーネントのレビュー。
• ユーザー情報：安全な設定、更新手順、互換性の制約、ネットワークポートとプロトコル、バックアップと復元、ログ記録、サポート期間、使用終了に関する情報。
• PMSとビジランス：新たに出現する脆弱性、現場インシデント、サードパーティコンポーネントの問題、脅威状況の変化、是正・予防措置の監視。

MDCGは、異なる問題に対応するセキュリティ機能について説明しています。例えば、認証と認可はアクセスを制限し、監査記録は操作の調査に役立ち、バックアップと復旧は中断後に運用を戻します。特定の機器とリスクに必要な機能を選択し、検証してください。

FDA申請との違い

FDAとEUの文書では同じエンジニアリング記録を用いることがありますが、規制要件と構成は異なります。脅威モデル、SBOM、セキュリティアーキテクチャ、侵入テスト報告書を両法域で利用できるのは、関連する法的要件をどのように満たすかをファイルで説明する場合に限られます。