歐盟 MDR 與 MDCG 醫療器械網絡安全

附件 I 中的網絡安全要求

MDR 中的網絡安全要求屬於一般安全和性能要求，涉及軟件設計、風險管理、信息安全、防止未經授權訪問、預期運行環境和使用説明。FDA 第 524B 條的定義和申請條件不用於判斷 MDR 的適用性。

For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.

Regulation (EU) 2017/745，附件 I 第 17.2 節（英文原文）

非官方中文譯文：對於包含軟件的器械或本身屬於器械的軟件，軟件應當按照公認的當前技術水平開發和製造，並考慮開發生命週期、風險管理（包括信息安全）、驗證和確認的原則。

附件 I 將信息安全納入軟件風險管理。例如，臨牀數據被未授權修改可能影響診斷，必要服務中斷則可能使器械無法執行預期功能。應結合器械實際使用環境評估後果。

MDCG 2019-16 是解釋性指南

MDCG 2019-16 於 2019 年 12 月首次發佈，2020 年 7 月修訂為第 1 版（rev.1）。這是由歐盟委員會公佈的 MDCG 正式指南，用於支持 MDR 和 IVDR 的一致實施，本身沒有法律約束力。

MDCG 2019-16 解釋網絡安全判斷如何影響器械安全性與性能，也説明運行環境需要提供的防護，以及製造商需要告知用戶的信息。這些解釋有助於理解產品設計與適用 MDR 或 IVDR 要求之間的關係。

技術文件應使用 MDR 結構

網絡安全記錄是 MDR 技術文件和上市後監督體系的一部分。資料應按相應 MDR 要求組織，説明製造商如何滿足這些要求。

• 風險管理：説明安全威脅、漏洞、風險控制和剩餘風險，分析對器械安全性的影響，並提供驗證證據。
• 設計和製造：安全架構、軟件生命週期控制、安全編碼、配置管理、更新機制和供應鏈假設。
• 驗證和確認：在相關情況下，開展安全功能測試、漏洞掃描、模糊測試、滲透測試、安全代碼分析和第三方組件審查。
• 用戶信息：安全配置、更新説明、兼容性限制、網絡端口和協議、備份和恢復、日誌、支持期限和退役信息。
• 上市後監督和警戒：監測新出現漏洞、現場事件、第三方組件問題、威脅環境變化以及糾正或預防措施。

MDCG 討論了用於處理不同問題的安全能力。認證和授權限制訪問，審計記錄幫助調查操作，備份與恢復用於在中斷後恢復運行。應根據具體器械及其風險選擇並驗證所需能力。

歐盟文件不同於 FDA 提交

FDA 和歐盟文件經常使用同一批工程記錄，但依據的監管要求和資料結構不同。威脅模型、SBOM、安全架構或滲透測試報告若用於兩個法域，需分別説明它們如何支持相關法律要求。