醫療器械網絡安全標籤與用戶信息

用戶信息如何支持風險控制

FDA 將網絡安全透明度視為器械安全、有效使用和集成的一部分。信息可以出現在器械標籤、操作者手冊、管理員指南、客户安全文件、MDS2、在線門户或其他受控渠道中，取決於預期用戶和信息類型。

EU MDR 和 IVDR 採用不同的法律結構。製造商必須説明軟件按預期運行所需的最低硬件、IT 網絡特徵和 IT 安全措施。MDCG 2019-16 進一步説明，如何向用戶介紹預期運行環境、安全配置和補丁，並向管理員説明相關信息及醫療服務提供方的責任。

For devices that incorporate software or for software that are devices in themselves, the software shall be developed and manufactured in accordance with the state of the art taking into account the principles of development life cycle, risk management, including information security, verification and validation.

Regulation (EU) 2017/745，附件 I 第 17.2 節（英文原文）

非官方中文譯文：對於包含軟件的器械或本身屬於器械的軟件，軟件應當按照公認的當前技術水平開發和製造，並考慮開發生命週期、風險管理（包括信息安全）、驗證和確認的原則。

按讀者需要提供標籤信息

FDA 當前上市前指南列出了可幫助用戶管理網絡安全風險的信息示例。內容應按讀者需要安排：患者需要能理解和執行的操作説明，醫院管理員則需要配置和運行細節。

歐盟法規中的用戶信息要求

歐盟文件應説明用戶信息如何滿足 MDR 或 IVDR 附件 I。對於軟件和可編程系統，需考慮公認的當前技術水平（state of the art）、風險管理、信息安全、驗證與確認。移動平台的使用條件、最低 IT 要求和防止未經授權訪問也與網絡安全有關。

• 預期使用所需的最低硬件和工作站要求。
• IT 網絡特徵，包括分段、通信路徑、兼容服務和受支持協議。
• IT 安全措施，例如訪問控制、惡意軟件防護要求、防火牆規則、補丁假設、日誌和備份。
• 連接器械、移動平台、雲服務、瀏覽器、操作系統和安全工具的兼容性限制。
• 在預期運行環境之外運行的風險。

MDCG 2019-16 也説明，部分詳細安全信息可放在使用説明之外，例如管理員説明、安全運行手冊、MDS2 類披露文件或安裝指南。這些信息仍需要受控、保持更新，並與技術文件一致。

製造商和醫療機構共同影響安全使用

MDCG 2019-16 説明器械供應與使用各方承擔的責任。製造商需要告知設計所依賴的外部措施，醫療機構則需要足夠的信息，才能在自身環境中提供並維護這些措施。

更新與補丁説明

在漏洞出現前，用戶就應能從更新説明中瞭解需要如何操作。FDA 期望向用戶説明哪些軟件和固件已獲製造商授權、如何獲知更新可用、產品支持與壽命終止信息，以及支持結束時的風險轉移安排或風險溝通方式。第 524B 條 cyber device 還要求上市後漏洞、更新和補丁計劃。