醫療器械 FDA 上市前網絡安全

Sytance · 更新於 2026年10月6日

FDA 上市前網絡安全指南建議申請人説明器械的安全設計、需要處理的風險，以及用於檢查設計的測試。申報資料還需要説明製造商將在器械發佈後如何管理漏洞。

2026 年 2 月正式指南

FDA 於 2026 年 2 月發佈現行上市前網絡安全正式指南，取代 2025 年 6 月版。本次修訂使指南與質量管理體系法規（QMSR）保持一致。指南中的建議與第 524B 條的法定要求應分別理解。

This document supersedes “Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions,” issued June 27, 2025.
FDA 上市前網絡安全指南，2026 年 2 月（英文原文）

非官方中文譯文：本文件取代於 2025 年 6 月 27 日發佈的《醫療器械網絡安全：質量體系考量及上市前申報內容》指南。

該指南面向具有網絡安全風險的器械。即使器械不能連接互聯網，軟件、固件或可編程邏輯仍可能產生這類風險。第 524B 條則適用於 FD&C Act 定義的、範圍更窄的 cyber device。

第 524B 條適用於 cyber device

第 524B 條適用於 cyber device 的特定申報路徑：510(k)、PMA、產品開發協議（PDP）、De Novo 和 HDE。法律要求自 2023 年 3 月 29 日起生效。FDA 關於拒絕受理申報的過渡政策於 2023 年 10 月 1 日結束；這不是法律要求的生效日期。

提交方控制的軟件

器械包含由提交方驗證、安裝或授權的軟件，作為器械本身或器械中的軟件。FDA 在此分析中將固件和可編程邏輯視為軟件。

具備互聯網連接能力

器械可以直接或通過其他產品連接互聯網。FDA 的解釋包括間接連接，例如通過一台可聯網計算機進行通信。

可能暴露於網絡安全威脅

器械包含提交方驗證、安裝或授權的技術特徵，而且這些特徵可能受到網絡安全威脅影響。

對於符合條件的申報，第 524B 條要求提供上市後漏洞監測與處理計劃，包括協調漏洞披露；還要求建立能夠合理保證網絡安全的流程和程序，提供上市後更新與補丁，並提交涵蓋商業、開源和現成軟件組件的 SBOM。

申請材料及其追溯關係

審評人員需要了解安全判斷的依據。例如，威脅模型識別出治療參數被未授權修改的風險，設計應規定誰能修改這些參數，測試則應檢查相應權限限制。架構、分析與測試結果需要針對同一器械配置。

安全產品開發框架

安全風險管理

威脅建模和安全架構

網絡安全測試

透明度、標籤和管理計劃

各類技術資料的用途

架構視圖

FDA 建議提供全局系統、多患者傷害、更新和補丁能力，以及安全用例視圖，説明攻擊如何到達器械、影響連接系統，以及如何通過更新處理相關問題。

SBOM

SBOM 應覆蓋製造商開發和第三方組件，包括購買、許可、開源和上游依賴。對於 cyber device，第 524B 條規定 SBOM 是法定申報內容。

已知漏洞

FDA 期望識別並分析已知漏洞，包括第三方組件漏洞，以及 CISA 已知被利用漏洞目錄（KEV）中與器械或相關係統有關的漏洞。

追溯關係

通過追溯關係，審評人員應能從威脅模型中的問題找到受影響的 SBOM 組件、風險控制、設計要求和測試結果。剩餘風險的處理結論也應反映在標籤信息和上市後監測中。

指南中的安全控制類別有助於系統檢查設計。例如，認證用於確認身份，授權用於判斷該用戶是否可以執行特定臨牀或維護操作。測試應在實際執行這些判斷的接口上檢查相應行為。

不符合第 524B 條定義的器械

不能連接互聯網的器械，仍可能通過本地端口或可移動介質接收軟件更新。即使不符合 cyber device 定義，被篡改的更新也可能帶來網絡安全風險。FDA 更廣泛的指南仍與這類風險相關，建議提交哪些資料取決於器械和申報類型。