醫療器械網絡安全監管

安全、性能與全生命週期管理

安全缺陷可能使攻擊者篡改臨牀測量數據或中斷器械功能。分析需要説明這會怎樣影響器械的預期使用，再評估設計措施能否控制相關風險。出現新漏洞或軟件變更時，可能需要更新評估。

監管層次

美國申報依據 FDA 要求與指南，歐盟技術文檔依據 MDR 或 IVDR。如果測試針對的是申報的器械配置，同一結果可能用於兩個市場的資料；資料中需分別説明該結果支持哪一項監管要求。

網絡安全記錄

各類記錄解釋分析中的不同問題。例如，SBOM 識別器械使用的組件，威脅模型説明攻擊者如何利用其中的缺陷，測試結果則用於判斷所選防護是否有效。

• 安全架構説明器械邊界、數據流、信任邊界、更新路徑，以及與器械相連的系統。
• 威脅建模解釋誤用、攻擊路徑和控制失效如何影響安全或性能。
• SBOM 記錄軟件組件，便於追溯漏洞監測和更新決定所涉及的組件。
• 標籤和用戶信息説明如何安全使用器械、IT 環境的最低要求、如何處理更新，以及各方責任。