醫療器械網絡安全測試

Sytance · 更新於 2026年10月6日

醫療器械網絡安全測試檢查器械在預期配置中是否滿足安全要求、風險控制是否有效。結果需要説明測試條件和觀察到的行為，供評審人員判斷測試能夠支持哪些產品安全結論。

驗證控制在預期環境中是否有效

測試範圍應依據器械威脅和安全要求。例如，僅允許獲授權維護賬户修改配置時，應分別使用允許和禁止的賬户直接調用接口，並觀察存儲設置是否發生變化。

上市前文件通過測試結果支持設計驗證和確認，並説明安全控制是否有效、風險控制是否充分。

上市後管理通過測試評估新漏洞、驗證修復並檢查迴歸問題，同時確認在用版本的保護措施是否仍然有效。

FDA 當前上市前指南列出了幾類可能需要提交的網絡安全測試和分析。申請材料應解釋所選測試為什麼適用於該器械的風險、架構和控制措施。

安全要求測試

威脅緩解測試

漏洞測試

滲透測試

漏洞掃描報告其檢查範圍內的發現。例如，掃描可能識別出網絡服務的已知缺陷，但器械能否拒絕未授權指令、更新失敗後能否恢復，仍需相應測試。患者影響應結合器械架構與風險分析判斷。

測試發現的問題應納入網絡安全風險管理，評估其安全影響。FDA 説明，安全異常一旦被利用，可能造成不同於普通軟件缺陷的傷害，因此可能需要採取緩解措施。

報告應説明發現了什麼問題、哪些組件或接口及版本受影響、問題能否被利用，以及現有控制措施和可能造成的患者傷害。

如果推遲修復，文件應説明風險分析依據、計劃在哪次發佈中修復、哪些在用器械受影響，以及如何將更新分發到這些器械。

FDA 建議在開發期間開展安全測試，並在發佈後按與風險相適應的週期繼續測試。例如，更新機制變化可能需要重新檢查完整性和恢復行為；新披露的組件漏洞可能需要調查，並對修復開展迴歸測試。

對於歐盟資料，驗證結果可用於風險評估，也可能表明器械設計或使用説明需要修改。MDCG 2019-16 解釋了發佈後如何繼續驗證和評估，IEC 81001-5-1 則規定了相應的生命週期過程。