Cybersicherheit von Medizinprodukten: Häufig gestellte Fragen

Nein. Software ist zentral, aber die Akte umfasst auch Gerätearchitektur, Schnittstellen, Updatepfade, Datenflüsse, Betriebsumgebung, Nutzerinformationen, den Umgang mit Schwachstellen und klinische Auswirkungen.

Nein. Eine US-Einreichung behandelt die Anforderungen der FDA, gegebenenfalls einschließlich Abschnitt 524B. Eine EU-Akte erläutert die Konformität mit MDR oder IVDR. Einige Entwicklungs- und Testaufzeichnungen können beide unterstützen; ihre Verwendung muss jedoch den einschlägigen Anforderungen zugeordnet und erläutert werden.

Nicht automatisch. Abschnitt 524B verlangt, dass das Gerät alle drei Kriterien zu Software, Fähigkeit zur Internetverbindung und Anfälligkeit für Cybersicherheitsbedrohungen erfüllt. Die Seite zu Cybergeräten erläutert jedes Kriterium und die geltenden Einreichungswege.

Nein. Eine SBOM listet Softwarekomponenten auf. Ein Bedrohungsmodell erläutert, wie Architektur, Schnittstellen, Datenflüsse, Fehlgebrauch und Angriffspfade die Sicherheit, Leistungsfähigkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen können.

Nein. Es handelt sich um eine Prozessnorm für den Lebenszyklus von Gesundheitssoftware. Sie kann Nachweise zur sicheren Entwicklung und Wartung unterstützen; rechtliche Pflichten ergeben sich jedoch weiterhin von der zuständigen Behörde und aus dem geltenden Produktrecht.

Das hängt von der Rechtsordnung, dem Status des Geräts, dem Risiko, dem Potenzial für Patientenschäden, den Vorschriften zu Korrektur oder Rücknahme und davon ab, ob das Update der routinemäßigen Wartung dient oder ein schwerwiegendes Problem behebt.

Nutzerinformationen sollten erläutern, was der vorgesehene Nutzer für einen sicheren Betrieb tun muss. Geben Sie die erforderliche Konfiguration und IT-Umgebung, den Bezug von Updates und die Wiederherstellung des Betriebs sowie die Verantwortlichkeiten des Nutzers oder der Gesundheitseinrichtung an.